Тестирование эффективности онлайн-интервенции против алкоголя
7 сентября 2017 г. обновлено: Håvar Brendryen, University of Oslo
Цифровая терапия: оценка полностью автоматизированного алкогольного вмешательства «Баланс».
Целью данного исследования является проверка того, улучшает ли лечебный эффект онлайн-вмешательства, состоящего из нескольких сеансов алкогольной зависимости, по сравнению с однократным скринингом только с обратной связью.
Все участники испытания прошли процедуру скрининга за один сеанс, включая индивидуальную нормативную обратную связь (обычный уход). Кроме того, половина участников получила простой онлайн-буклет о влиянии алкоголя. Другая половина получила многосессионную онлайн-программу последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цели: проверить, улучшает ли многосеансовое алкогольное вмешательство эффект лечения (т. е. снижение потребления алкоголя) по сравнению с однократным скринингом с обратной связью.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Субъекты в обоих состояниях проходят процедуру скрининга за один сеанс, включая индивидуальную нормативную обратную связь. Контрольная группа получает онлайн-буклет о воздействии алкоголя. Лечебная группа получает многосеансовую программу последующего наблюдения «Баланс».
Сеттинг: онлайн-обучение в Норвегии. Участники: Пьющих из группы риска набирают с помощью интернет-рекламы и случайным образом распределяют по одному из двух состояний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0315
- Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- опасное или вредное употребление алкоголя (т. е. балл FAST 3 или более)
Критерий исключения:
- несовершеннолетние (<18)
- не указан действующий адрес электронной почты
- не указан действительный (норвежский) номер мобильного телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Получает два вмешательства:
|
Онлайн-процедура скрининга одного сеанса, включая индивидуальную нормативную обратную связь.
Онлайн-буклет, в котором содержится общая информация об алкоголе, его влиянии на мозг и организм, потенциальных рисках и вреде употребления алкоголя, а также отчет о пороговых значениях разумного употребления алкоголя.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенное наблюдение
Получает два вмешательства:
|
Онлайн-процедура скрининга одного сеанса, включая индивидуальную нормативную обратную связь.
Онлайн-программа последующего наблюдения за несколькими сеансами (например, «Баланс»).
Центральная концепция Баланса заключается в поддержке постоянной саморегуляции на протяжении всего процесса изменения поведения.
Есть четыре ключевых аспекта программы, первый из которых сосредоточен на постановке целей и ежедневном отслеживании потребления алкоголя.
Второй по предотвращению рецидивов — например, когда клиенты сообщают, что пьют больше, чем их цель, они получают индивидуальный контент, направленный на предотвращение полномасштабного рецидива.
Третий — регуляция эмоций, где используются содержание и задания из позитивной психологии и когнитивно-поведенческой терапии.
Наконец, вмешательство охватывает просвещение по вопросам алкоголя (т.е. те же темы, что и в буклете, предоставленном контрольной группе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество стандартных единиц алкоголя, потребленных за предыдущие семь дней
Временное ограничение: измеряется через шесть месяцев после исходного уровня (зачисление)
|
Субъектов просят указать (через онлайн-анкеты), сколько стандартных единиц алкоголя они выпили в каждый из предыдущих семи дней по шкале от нуля до десяти.
Затем рассчитывается суммарный балл еженедельного потребления в диапазоне от нуля до 70.
|
измеряется через шесть месяцев после исходного уровня (зачисление)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничный за последнюю неделю
Временное ограничение: Оценено через шесть месяцев после исходного уровня
|
Отпуск по болезни оценивался с ответом «да» или «нет» за каждый из последних семи дней, а затем суммировался, что давало оценку от нуля до семи.
Участники были проинструктированы сообщать о любом отпуске по болезни независимо от причины.
|
Оценено через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
Негативные последствия употребления алкоголя
Временное ограничение: Оценено через шесть месяцев после исходного уровня
|
Воспринимаемые негативные последствия собственного употребления алкоголя в течение семи предыдущих дней оценивались по 13-балльной шкале, в результате чего был выставлен суммарный балл с теоретическим диапазоном от нуля до 13.
Пункты включали: головная боль, тошнота, тревога, усталость, депрессия, срыв плана, срыв свидания, больничный, проблемы с памятью, нечистая совесть, конфликты, разрушение чего-либо и травмы.
|
Оценено через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Оценка изменения еженедельного потребления от исходного уровня до шести месяцев рассчитывается на основе измерения за семь дней подряд (первичный результат).
|
Через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
Количество дней с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня
|
На основе семидневного измерения (первичный результат) рассчитывается количество дней с употреблением алкоголя.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
Количество алкогольных запоев
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня
|
На основе измерения за семь дней подряд (первичный результат) рассчитывается количество дней с эпизодом запоя.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Håvar Brendryen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SERAF-BALANCE-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .