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Testare l'efficacia di un intervento sull'alcol online

7 settembre 2017 aggiornato da: Håvar Brendryen, University of Oslo

Terapia digitale: valutazione del "bilanciamento" dell'intervento alcolico completamente automatizzato.

Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento sull'alcol multisessione online migliora l'effetto del trattamento rispetto allo screening a sessione singola con solo feedback.

Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una procedura di screening a sessione singola che includeva un feedback normativo individualizzato (cure usuali). Inoltre, la metà dei partecipanti ha ricevuto un semplice opuscolo online sugli effetti dell'alcol. L'altra metà ha ricevuto un programma di follow-up multisessione online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: verificare se un intervento multisessione sull'alcol migliora l'effetto del trattamento (ovvero, il consumo ridotto di alcol) rispetto allo screening a sessione singola con feedback.

Disegno: studio controllato randomizzato (RCT). I soggetti in entrambe le condizioni ricevono una procedura di screening a singola sessione che include un feedback normativo individualizzato. Il gruppo di controllo riceve un opuscolo online sugli effetti dell'alcol. Il gruppo di trattamento riceve il programma di follow-up multisessione "Balance".

Ambiente: studio online in Norvegia. Partecipanti: i bevitori a rischio vengono reclutati tramite pubblicità su Internet e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0315
        • Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bere pericoloso o dannoso (ad esempio, un punteggio FAST di 3 o più)

Criteri di esclusione:

  • minorenne (<18)
  • non fornito un indirizzo e-mail valido
  • non fornito un numero di cellulare (norvegese) valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura

Riceve due interventi:

  1. Screening online e feedback.
  2. Libretto in linea.
Comportamentale: Screening online e feedback
Una procedura di screening online a singola sessione che include un feedback normativo individualizzato.
Comportamentale: Libretto in linea.
Un opuscolo online che copre informazioni generali sull'alcol, i suoi effetti sul cervello e sul corpo, i potenziali rischi e danni del consumo di alcol e un resoconto dei valori soglia del consumo ragionevole
SPERIMENTALE: Seguito esteso

Riceve due interventi:

  1. Screening online e feedback.
  2. Follow-up multisessione online.
Comportamentale: Screening online e feedback
Una procedura di screening online a singola sessione che include un feedback normativo individualizzato.
Comportamentale: Follow-up multisessione online
Un programma di follow-up multisessione online (ad es. "Balance"). Il concetto centrale dell'Equilibrio è supportare l'autoregolazione continua durante tutto il processo di cambiamento del comportamento. Ci sono quattro aspetti chiave del programma, il primo è concentrarsi sulla definizione degli obiettivi e sul monitoraggio del consumo di alcol su base giornaliera. Il secondo sulla prevenzione delle ricadute: ad esempio, quando i clienti riferiscono di bere più del loro obiettivo, ricevono contenuti personalizzati volti a prevenire una ricaduta in piena regola. Il terzo è la regolazione delle emozioni, in cui vengono utilizzati i contenuti e gli incarichi della psicologia positiva e della terapia cognitivo comportamentale. Infine, l'intervento copre l'educazione sull'alcol (ovvero gli stessi argomenti dell'opuscolo fornito al gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di unità alcoliche standard consumate nei sette giorni precedenti
Lasso di tempo: misura sei mesi dopo il basale (iscrizione)
Ai soggetti viene chiesto di indicare (tramite questionari online) quante unità alcoliche standard hanno consumato in ciascuno dei sette giorni precedenti, su una scala da zero a dieci. Quindi viene calcolata una somma-punteggio per il consumo settimanale, che va da zero a 70.
misura sei mesi dopo il basale (iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia durante la scorsa settimana
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi dopo il basale
Il congedo per malattia è stato valutato con una risposta "sì" o "no" per ciascuno degli ultimi sette giorni e quindi accumulato, ottenendo un punteggio da zero a sette. I partecipanti sono stati istruiti a segnalare qualsiasi congedo per malattia indipendentemente dal motivo.
Valutato a sei mesi dopo il basale
Conseguenze negative del consumo di alcol
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi dopo il basale
Le conseguenze negative percepite del proprio consumo di alcol, durante i sette giorni precedenti, sono state valutate da un indice di 13 voci, risultando in un punteggio somma con un intervallo teorico da zero a 13. Gli elementi comprendevano: mal di testa, nausea, ansia, sfinimento, depressione, rottura di un piano, rottura di un appuntamento, congedo per malattia, problemi di memoria, cattiva coscienza, conflitto, qualcosa distrutto e lesioni.
Valutato a sei mesi dopo il basale
Variazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
Il punteggio di variazione per il consumo settimanale, dal basale a sei mesi, viene calcolato in base alla misura consecutiva di sette giorni (esito primario).
Sei mesi dopo il basale
Numero di giorni con consumo di alcol
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
Sulla base della misura di sette giorni consecutivi (outcome primario), viene calcolato il numero di giorni con consumo di alcol.
Sei mesi dopo il basale
Numero di abbuffate alcoliche
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
Sulla base della misura di sette giorni consecutivi (outcome primario), viene calcolato il numero di giorni con un episodio di abbuffata.
Sei mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

The Research Council of Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Håvar Brendryen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERAF-BALANCE-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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