Az online alkoholintervenció hatékonyságának tesztelése
2017. szeptember 7. frissítette: Håvar Brendryen, University of Oslo
Digitális terápia: A teljesen automatizált alkoholintervenció „egyensúly” értékelése.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy egy online több alkalomból végzett alkoholos beavatkozás javítja-e a kezelés hatását az egyetlen alkalomra végzett, csak visszajelzést tartalmazó szűréshez képest.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő egyetlen üléses szűrési eljárást kapott, beleértve az egyéni normatív visszajelzést (szokásos ellátás). Ezenkívül a résztvevők fele kapott egy egyszerű online füzetet az alkohol hatásairól. A másik fele egy online többmenetes nyomon követési programot kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célok: Tesztelje, hogy a több alkalomból végzett alkoholos beavatkozás javítja-e a kezelési hatást (azaz csökkenti az alkoholfogyasztást) az egy alkalomra visszacsatolt szűréshez képest.
Tervezés: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A két állapotú alanyok egyetlen üléses szűrési eljárásban részesülnek, beleértve az egyéni normatív visszajelzést. A kontrollcsoport kap egy online füzetet az alkohol hatásairól. A kezelt csoport a „Balance” többmenetes nyomon követési programot kapja.
Beállítás: Online tanulás Norvégiában. Résztvevők: A veszélyeztetett ivókat internetes hirdetéseken keresztül toborozzák, és véletlenszerűen osztják be a két feltétel valamelyikéhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0315
- Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veszélyes vagy káros ivás (azaz 3 vagy több FAST-pontszám)
Kizárási kritériumok:
- kiskorú (<18)
- nem adott meg érvényes e-mail címet
- nem adott meg érvényes (norvég) mobiltelefonszámot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
Két beavatkozást kap:
|
Online egyetlen üléses szűrési eljárás, beleértve az egyéni normatív visszajelzéseket.
Egy online füzet, amely általános információkat tartalmaz az alkoholról, az agyra és a testre gyakorolt hatásáról, az ivás lehetséges kockázatairól és ártalmairól, valamint az ésszerű ivás küszöbértékeiről
|
|
KÍSÉRLETI: Meghosszabbított nyomon követés
Két beavatkozást kap:
|
Online egyetlen üléses szűrési eljárás, beleértve az egyéni normatív visszajelzéseket.
Egy online több munkamenetet követő program (azaz „Egyenleg”).
A Balance központi koncepciója a folyamatos önszabályozás támogatása a viselkedésváltozási folyamat során.
A programnak négy kulcsfontosságú aspektusa van, az első a célok kitűzésére és az alkoholfogyasztás napi szintű nyomon követésére összpontosít.
A második a visszaesés megelőzéséről szól – például amikor a kliensek arról számolnak be, hogy többet isznak, mint amennyit céloznak, személyre szabott tartalmat kapnak, amelynek célja a teljes visszaesés megelőzése.
A harmadik az érzelemszabályozás, ahol a pozitív pszichológiából és a kognitív viselkedésterápiából származó tartalmakat és feladatokat alkalmazzák.
Végül a beavatkozás kiterjed az alkoholos oktatásra (vagyis ugyanazokra a témákra, mint a kontrollcsoportnak adott füzetben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az előző hét nap során elfogyasztott standard alkoholegységek száma
Időkeret: hat hónappal a kiindulási érték után mérik (beiratkozás)
|
Az alanyokat arra kérik, hogy egy nullától tízig terjedő skálán jelezzék (online kérdőívek segítségével), hogy hány standard alkoholegységet fogyasztottak el az előző hét nap mindegyikén.
Ezután kiszámítják a heti fogyasztás összegét, amely nullától 70-ig terjed.
|
hat hónappal a kiindulási érték után mérik (beiratkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegszabadság a múlt héten
Időkeret: A kiindulási állapot után hat hónappal értékelték
|
A betegszabadság értékelése „igen” vagy „nem” válaszokkal történt az elmúlt hét nap mindegyikére vonatkozóan, majd felhalmozódott, ami nulla és hét közötti pontszámot eredményezett.
A résztvevőket arra utasították, hogy jelentsenek minden betegszabadságot, az októl függetlenül.
|
A kiindulási állapot után hat hónappal értékelték
|
|
Az alkoholfogyasztás negatív következményei
Időkeret: A kiindulási állapot után hat hónappal értékelték
|
A saját alkoholfogyasztásnak az előző hét napban észlelt negatív következményeit 13 tételes indexszel értékelték, így nullától 13-ig terjedő elméleti tartományban összegzett pontszámot kaptak.
A tételek a következők voltak: fejfájás, hányinger, szorongás, kimerültség, depresszió, tervszegés, randevú megszakítása, betegszabadság, memóriazavarok, rossz lelkiismeret, konfliktus, valami tönkrement és sérülések.
|
A kiindulási állapot után hat hónappal értékelték
|
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Hat hónappal az alaphelyzet után
|
A heti fogyasztás változási pontszámát, az alapértéktől a hat hónapig, a hét napos egymást követő mérés alapján számítják ki (elsődleges eredmény).
|
Hat hónappal az alaphelyzet után
|
|
Az alkoholfogyasztással töltött napok száma
Időkeret: Hat hónappal az alaphelyzet után
|
A hét egymást követő nap (elsődleges eredmény) alapján számítják ki az alkoholfogyasztással töltött napok számát.
|
Hat hónappal az alaphelyzet után
|
|
Az alkoholfogyasztások száma
Időkeret: Hat hónappal az alaphelyzet után
|
A hét egymást követő nap mérése (elsődleges eredmény) alapján számítják ki a mértéktelen ivási epizóddal járó napok számát.
|
Hat hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Håvar Brendryen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERAF-BALANCE-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .