Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-5 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ustalonej dawki SPD489 w porównaniu z placebo u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-5 lat z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie eksperymentalne jest skuteczne w poprawie całkowitego wyniku w wersji dla przedszkolaków ADHD-RS-IV u dzieci w wieku 4-5 lat z rozpoznaniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 4-5 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  • Rodzic (rodzice) uczestnika lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą złożyć podpis pod świadomą zgodą, a przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem musi istnieć dokumentacja potwierdzająca zgodę (jeśli dotyczy).
  • Uczestnik i rodzic(e)/LAR chcą i są w stanie spełnić wszystkie testy i wymagania określone w protokole, w tym nadzór nad porannym dawkowaniem.
  • Uczestnik musi spełniać kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD (dowolny podtyp).
  • Uczestnik ma całkowity wynik ADHD-RS-IV wersji przedszkolnej podczas wizyty wyjściowej (wizyta 0) większy lub równy 28 dla chłopców i większy lub równy 24 dla dziewcząt.
  • Podczas wizyty wyjściowej (wizyta 0) uczestnik uzyskał wynik w skali globalnych wrażeń klinicznych — nasilenie choroby (CGI-S) większy lub równy 4.
  • Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1) uczestnik ma standardowy wynik Peabody Picture Vocabulary Test większy lub równy 70.
  • Uczestnik przeszedł odpowiedni cykl leczenia niefarmakologicznego lub jego stan jest na tyle ciężki, że można rozważyć wpisanie go bez wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego.
  • Uczestnik brał udział w zorganizowanych zajęciach grupowych (np. przedszkole, zajęcia sportowe, szkółka niedzielna) w celu oceny objawów i upośledzenia w warunkach poza domem.
  • Uczestnik mieszka z tym samym rodzicem (rodzicami) lub opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest zobowiązany lub przewiduje konieczność przyjmowania jakichkolwiek zabronionych leków lub leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub mają wpływ na wydajność. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
  • Uczestnik przyjmował inny badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta -1).
  • Uczestnik jest dobrze kontrolowany przez swoje obecne leki ADHD z akceptowalną tolerancją.
  • Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa lub może zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  • Uczestnik ma jaskrę.
  • Uczestnik nie zareagował w pełni na odpowiedni kurs terapii amfetaminą.
  • Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  • Uczestnik ma znany wywiad rodzinny w zakresie nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  • U uczestnika pomiar ciśnienia krwi jest większy lub równy 95. percentylowi dla wieku, płci i wzrostu podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1) lub wizyty wyjściowej (Wizyta 0) lub w wywiadzie występowało umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie.
  • Uczestnik ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, niewyjaśnionych omdleń, wysiłkowego bólu w klatce piersiowej, zaawansowanej miażdżycy, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów kardiologicznych.
  • U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) lub elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej (wizyta-1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 0) w oparciu o ocenę badacza.
  • Uczestnik ma aktualnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny (T4) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.

  • Uczestnik ma obecne, kontrolowane (wymagające leczenia lub terapii) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenie psychiczne, w tym między innymi którekolwiek z poniższych współistniejących zaburzeń osi I i zaburzeń osi II:

    I. zespół stresu pourazowego lub zaburzenia adaptacyjne ii. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub rodzinna historia tych zaburzeń iii. całościowe zaburzenie rozwojowe iv. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) v. psychoza/schizofrenia vi. poważne zaburzenie tikowe lub rodzinna historia zespołu Tourette'a vii. Uczestnik jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa w opinii badacza, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.

VIII. historia fizycznego, seksualnego lub emocjonalnego znęcania się ix. jakiekolwiek inne zaburzenie lub stan pobudzenia, które w opinii badacza przeciwwskazają do leczenia SPD489 lub dimezylanem lisdeksamfetaminy lub zakłócają ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.

  • Uczestnik rozpoczął terapię behawioralną w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej (wizyta 0). Uczestnik nie może rozpocząć terapii behawioralnej w trakcie badania.
  • Uczestnik ma wzrost mniejszy niż równy (<=) 5 percentylowi dla wieku i płci podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1).
  • Uczestnik ma wagę <= 5 percentyla dla wieku i płci podczas wizyty przesiewowej (Wizyta -1).
  • Uczestnik mieszka z każdym, kto obecnie nadużywa używek lub kokainy.
  • U uczestnika występowały napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe).
  • Uczestnik przyjmuje wszelkie leki, które są wyłączone zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik otrzyma placebo dopasowane do kapsułki SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy) przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do kapsułki SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy) przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułki SPD489 w stosunku 5:5:5:5:6 do SPD489 5, 10, 20, 30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 6 tygodni. Dawkowanie rozpocznie się od najniższej mocy SPD489 (5 mg) i będzie miareczkowane aż do osiągnięcia losowo ustalonej dawki.
Lek: SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)
Kapsułka SPD489 w stosunku 5:5:5:5:6 do 5, 10, 20, 30 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: SPD489
SPD489

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej podawanej przez klinicystę-IV (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w wersji dla przedszkolaków w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
ADHD-RS-IV Wersja przedszkolna została zaadaptowana ze Skali Oceny ADHD-IV i zawiera przykłady odpowiednie dla poziomu rozwoju dzieci w wieku przedszkolnym. Wersja przedszkolna ADHD-RS-IV była 18-punktowym kwestionariuszem, który wymagał od respondenta oceny częstości występowania objawów ADHD zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kryteria. Każda pozycja została oceniona na 4-punktowej skali od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często), z łączną punktacją w zakresie od 0-54. 18 pozycji podzielono na 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje o numerach parzystych 2-18) i brak uwagi (pozycje o numerach nieparzystych 1-17). Pełny zestaw do analizy (FAS) składał się z wszystkich uczestników zestawu do analizy bezpieczeństwa, którzy mieli co najmniej 1 całkowitą ocenę punktową wersji przedszkolnej ADHD RS IV po podaniu dawki.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne Globalna poprawa (CGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-I był ogólną oceną ogólnej poprawy objawów poprzez ocenę nasilenia stanu uczestnika i poprawy w czasie. Oceny dokonywano na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy stan. Punktacja została opracowana jako: 1=bardzo poprawiona; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. FAS składał się z wszystkich uczestników zestawu do analizy bezpieczeństwa, którzy mieli co najmniej 1 całkowitą ocenę punktową wersji przedszkolnej ADHD RS IV po podaniu dawki.
Tydzień 6
Zależność dawka-odpowiedź dla zmiany od wartości początkowej w ADHD-RS-IV w wersji dla przedszkolaków Całkowity wynik u dzieci w wieku przedszkolnym w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zależność dawka-odpowiedź oceniano przy użyciu całkowitego wyniku ADHD-RS w wersji dla przedszkolaków. ADHD-RS-IV Wersja przedszkolna została zaadaptowana ze Skali Oceny ADHD-IV i zawiera przykłady odpowiednie dla poziomu rozwoju dzieci w wieku przedszkolnym. Wersja przedszkolna ADHD-RS-IV była 18-punktowym kwestionariuszem, który wymaga od respondenta oceny częstości występowania objawów ADHD zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kryteria. Każda pozycja została oceniona na 4-punktowej skali od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często), z łączną punktacją w zakresie od 0-54. 18 pozycji podzielono na 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje o numerach parzystych 2-18) i brak uwagi (pozycje o numerach nieparzystych 1-17). Zestaw do analizy odpowiedzi na dawkę składał się ze wszystkich uczestników zestawu do analizy bezpieczeństwa, którzy mieli co najmniej 1 ważny podstawowy pomiar skuteczności na randomizowanym poziomie docelowej dawki badanego produktu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 7)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (IP), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub pogarszają w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP i nie później niż 3 dni po ostatniej dawce IP.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (tydzień 7)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), średnie tętno. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych. mmHg reprezentuje milimetr słupa rtęci w danych pomiaru wyniku.
Tydzień 6
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wzrost mierzono w calach bez butów, gdy uczestnik stał na płaskiej powierzchni iz brodą równoległą do podłogi.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Masę ciała mierzono w percentylach bez butów. Centyl masy ciała znormalizowano według płci i wieku przy użyciu wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Percentyle masy ciała sklasyfikowano jako mniejsze niż (<) 5., od 5. do < 95. oraz większe lub równe (>=) 95. percentyla. Zgłoszono zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
BMI wyprowadzono ze wzrostu i wagi. Centyl BMI znormalizowano ze względu na płeć i wiek za pomocą wykresów wzrostu CDC. Percentyle BMI podzielono na kategorie: Niedowaga (BMI < 5 percentyla); Zdrowa waga (BMI od 5 percentyla do < 85 percentyla); Nadwaga (BMI 85 percentyl < 95 percentyl); Otyłość (BMI >= 95 percentyl). Zgłoszono zmianę wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały biochemię i endokrynologię, hematologię i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych. ULN w danych pomiarowych reprezentuje górną granicę normy, mcmol/l reprezentuje mikromole na litr, > = oznacza większe lub równe.
Tydzień 6
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG. Odstęp QTcF reprezentuje odstęp QT Fridericia's Correction Formula, odstęp QTcB reprezentuje odstęp QTc skorygowany o dane pomiarowe Bazetta.
Tydzień 6
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz nawyków snu dla dzieci był narzędziem przeznaczonym do badania najczęstszych problemów ze snem u dzieci i składał się z 33 pozycji do oceny. Instrument oceniał sen dziecka na podstawie zachowania w ramach 8 różnych podskal: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, długość snu, niepokój podczas snu, nocne spacery, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 1 (problem występuje rzadko) do 3 (problem występuje zwykle); dlatego wyższy wynik jest gorszym wynikiem. Zakresy skali przedstawiają się następująco: opór przed snem: od 6 do 18, opóźnienie zasypiania: od 1 do 3, długość snu: od 3 do 9, niepokój podczas snu: od 4 do 12, nocne spacery: od 3 do 9, parasomnie: od 7 do 21, sen- zaburzenia oddychania: od 3 do 9, senność w ciągu dnia: od 8 do 24, a zaburzenia ogólne (pozycje ze wszystkich skal): od 33 do 99.
Tydzień 6
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
C-SSRS był częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, w którym uchwycono występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Wywiad zawierał definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. C-SSRS zawierał 2 wymagane pozycje dotyczące myśli samobójczych, 4 wymagane pozycje dotyczące zachowań samobójczych i 1 wymaganą pozycję dotyczącą zachowań niesamobójczych, ale samookaleczających. W sytuacjach, w których odpowiedź na pytania przesiewowe była pozytywna, wypełniano 8 dodatkowych pytań dotyczących myśli samobójczych i 4 dodatkowe pytania dotyczące zachowań samobójczych. Tym samym do skompletowania było maksymalnie 19 pozycji. Tutaj zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na myśli lub zachowania samobójcze.
Do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj