Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SPD489 u dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 4-5 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Rekrutacja wyłącznie mężczyzn od grudnia 2015 r
2. Przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem rodzic uczestnika lub LAR musi złożyć podpis świadomej zgody, a uczestnik musi przedstawić dokumentację wyrażającą zgodę (jeśli dotyczy) zgodnie z wytycznymi ICH GCP E6 (1996) i obowiązującymi przepisami.
3. Pacjent i rodzic/LAR wyrażają wolę i są w stanie wykonać wszystkie testy i wymagania określone w protokole, w tym nadzór nad porannym dawkowaniem. W szczególności ten sam rodzic/LAR powinien być dostępny codziennie w celu wydania dawki badanego produktu przez cały czas trwania badania.
4. Uczestnik musi spełniać kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD (wszystkie podtypy) na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej przeprowadzonej przez klinicystę zatwierdzonego przez sponsora
5. Uczestnik ma łączny wynik ADHD-RS-IV w wersji dla przedszkolaków ≥93. percentyl podczas wizyty podstawowej (wizyta 0). Dla chłopców jest to wynik ≥32. Dla dziewcząt jest to wynik ≥24.
6. Pacjent ma wynik CGI-S ≥4 podczas wizyty podstawowej (wizyta 0).
7. Podmiot ma standardowy wynik testu Peabody Picture Vocabulary Test, wydanie czwarte, na poziomie ≥70 podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1).
8. Uczestnik przeszedł odpowiedni cykl leczenia niefarmakologicznego w oparciu o ocenę badacza lub stan pacjenta jest na tyle poważny, że można rozważyć włączenie do badania bez wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego w oparciu o ocenę badacza.
9. W opinii badacza badany uczestniczył w zorganizowanych zajęciach grupowych (np. przedszkole, sport, szkółka niedzielna) w celu oceny objawów i upośledzenia w warunkach poza domem.
10. Pacjent mieszkał z tym samym rodzicem/LAR przez ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest zobowiązany lub przewiduje konieczność przyjmowania leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, takich jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie, lub przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
2. Uczestnik przyjmował inny badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta -1).
3. Pacjent jest dobrze kontrolowany przez swoje aktualne leki na ADHD z akceptowalną tolerancją.
4. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Dodatkowe warunki obejmowałyby każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który mógłby prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
5. Tester nie zareagował w pełni, w oparciu o ocenę badacza, na wcześniej podany odpowiedni cykl terapii amfetaminą.
6. Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
7. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
8. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 0) pacjent ma pomiar ciśnienia krwi ≥95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
9. Pacjent ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy tętnic, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów sercowych, co zwiększa podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
10. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny elektrokardiogram podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 0) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) na podstawie oceny badacza.
11. Pacjent ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i tyroksyny podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
12. Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzenia adaptacyjnego, autyzmu, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
13. W opinii badacza podmiot jest obecnie uważany za zagrożony samobójstwem, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Osoby z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczane na podstawie oceny badacza.
14. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) pacjent ma wzrost ≤5 percentyla dla wieku i płci.
15. Pacjent ma wagę ≤5 percentyla dla wieku i płci podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1).
16. Podmiot ma napady padaczkowe w wywiadzie (inne niż dziecięce napady gorączkowe) lub aktualne rozpoznanie zespołu Tourette'a.
17. Podmiot cierpi na przewlekły lub obecny tik, który badacz ocenia jako wykluczający.
18. Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone.