Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate The Safety of SAR153191 (REGN88) and Tocilizumab Added to Other RA Drugs in Patients With RA Who Are Not Responding to or Intolerant of Anti-TNF Therapy (SARIL-RA-ASCERTAIN)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Study Assessing The Safety and Tolerability of Sarilumab and Tocilizumab In Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Inadequate Responders to or Intolerant of TNF Antagonists

Primary Objective:

To assess, in the same study, the safety of sarilumab and tocilizumab in participants with rheumatoid arthritis (RA) who were inadequate responders to or intolerant of tumor necrosis factor (TNF) antagonists.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Total study duration was up to 34 weeks: Screening up to 28 days, treatment phase of 24 weeks, and post-treatment follow-up of 6 weeks.

After completion of the treatment phase of this study, participants were eligible to enter a long term safety study (LTS11210) for active treatment with SAR153191 (REGN88).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Ramos Mejia, Argentyna, B1704ETD
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Argentyna, S200PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Fernando, Argentyna
        • Investigational Site Number 032015
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number 032004
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number 032005
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056010
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Investigational Site Number 076030
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 46063
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Investigational Site Number 203011
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Investigational Site Number 203010
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Investigational Site Number 643032
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Riihimäki, Finlandia, 11120
        • Investigational Site Number 246010
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724020
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number 724021
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Investigational Site Number 724022
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
        • Investigational Site Number 528010
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376011
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Investigational Site Number 484035
      • Merida, Meksyk, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • México, D.F., Meksyk, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Zapopan, Meksyk, 44280
        • Investigational Site Number 484036
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Investigational Site Number 578010
      • Tønsberg, Norwegia, 3105
        • Investigational Site Number 578006
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Investigational Site Number 616030
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • Investigational Site Number 616017
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Investigational Site Number 642020
      • Bucuresti, Rumunia, 010584
        • Investigational Site Number 642021
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Targoviste, Rumunia, 130083
        • Investigational Site Number 642022
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Investigational Site Number 840152
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Investigational Site Number 840151
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigational Site Number 840153
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Investigational Site Number 840033
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840155
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840154
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Investigational Site Number 840150
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Investigational Site Number 840038
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840156
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Investigational Site Number 840074
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Investigational Site Number 752004
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Investigational Site Number 752002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 348022
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Investigational Site Number 348016
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Investigational Site Number 348009
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Investigational Site Number 348015
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 826004
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Investigational Site Number 826006
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Investigational Site Number 826002
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826005
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Investigational Site Number 826025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Diagnosis of RA was, according to the American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria with ≥ 3 months disease duration

ACR Class I-III functional status, was based on the 1991 revised criteria. Moderate-to-severely active RA. Anti-TNF therapy failures, was defined as participants with an inadequate clinical response was defined by the investigator, after being treated for at least 3 consecutive months, and/or intolerance to at least 1 TNF-antagonist, resulting in or requiring their discontinuation. TNF-antagonists were include, but were not limited to, etanercept, infliximab, adalimumab, golimumab and/or certolizumab pegol

Continuous treatment with one or a combination of non-biologic disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for at least 12 consecutive weeks prior to screening and on a stable dose(s) for at least 6 consecutive weeks prior to screening:

  • Methotrexate - 10 to 25 milligram/week orally or parenteral (or per local labelling requirements if the dose range differs)
  • Leflunomide - 10 to 20 mg orally daily
  • Sulfasalazine (SSZ) - 1000 to 3000 mg orally daily
  • Hydroxychloroquine (HCQ) - 200 to 400 mg orally daily

Exclusion criteria:

Participants <18 years of age. Use of parenteral corticosteroids or intra-articular corticosteroids within 4 weeks prior to screening

Use of oral corticosteroids in a dose higher than prednisone 10 mg or equivalent per day, or a change in dosage within 4 weeks prior to screening

Past history of, or current, autoimmune or inflammatory systemic or localized joint disease(s) other than RA

History of juvenile idiopathic arthritis or arthritis onset prior to age 16. Severe systemic RA, including but not limited to vasculitis, pulmonary fibrosis, and/or Felty's syndrome

Participation in any clinical research study that evaluated an investigational drug or therapy within 5 half-lives or 60 days of the Screening Visit, whichever was longer

Participants with active tuberculosis or latent tuberculosis infection. Prior or current history of interstitial lung disease. Prior treatment with anti-interleukin (IL) -6 or anti-IL-6R therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab

Treatment with anti-TNF agents, as follows:

  • Etanercept: within 28 days prior to randomization
  • Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol: within 42 days prior to randomization

Treatment with RA-directed biologic agents with non- TNF-α antagonist mechanisms without adequate washout as follows:

  • Anakinra: within 28 days prior to randomization
  • Abatacept: within 42 days prior to randomization
  • Rituximab or other cell depleting agent: Within 6 months prior to randomization or until total lymphocyte count and CD 19+ lymphocyte count were normalized, or whichever was longer

Prior treatment with a janus kinase (JAK) inhibitor (eg, tofacitinib). Participants with a history of invasive opportunistic infection. Prior or current history of malignancy, including lymphoproliferative diseases, other than adequately-treated carcinoma in-situ of the cervix, nonmetastatic squamous cell or basal cell carcinoma of the skin, within 5 years prior to the randomization (baseline) visit

Prior or current history of other significant concomitant illness(es) that, according to Investigator's judgement, was adversely affect the participant's participation in the study.

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subcutaneous (SC) injection once every 2 weeks (q2w) and placebo intravenous (IV) infusion once every 4 weeks (q4w) was added to one or a combination of the nonbiologic disease modifying antirheumatic drug (DMARD), hydroxychloroquine, methotrexate, sulfasalazine and/or leflunomide for 24 weeks, except for the simultaneous use of leflunomide and methotrexate.
Lek: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Lek: hydroxychloroquine
Dispensed according to local practice.
Lek: methotrexate
Dispensed according to local practice.
Lek: sulfasalazine
Dispensed according to local practice.
Lek: leflunomide
Dispensed according to local practice.
Lek: intravenous placebo
Pharmaceutical form: solution Route of administration: intravenous
Eksperymentalny: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injection q2w and placebo IV infusion q4w was added to one or a combination of the nonbiologic DMARD, hydroxychloroquine, methotrexate, sulfasalazine and/or leflunomide for 24 weeks, except for the simultaneous use of leflunomide and methotrexate.
Lek: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Lek: hydroxychloroquine
Dispensed according to local practice.
Lek: methotrexate
Dispensed according to local practice.
Lek: sulfasalazine
Dispensed according to local practice.
Lek: leflunomide
Dispensed according to local practice.
Lek: intravenous placebo
Pharmaceutical form: solution Route of administration: intravenous
Aktywny komparator: Tocilizumab q4w
Tocilizumab 4 mg/kg or 8 mg/kg IV infusion q4w and placebo SC injection q2w was added to one or a combination of the nonbiologic DMARD, hydroxychloroquine, methotrexate, sulfasalazine and/or leflunomide for 24 weeks, except for the simultaneous use of leflunomide and methotrexate.
Lek: hydroxychloroquine
Dispensed according to local practice.
Lek: methotrexate
Dispensed according to local practice.
Lek: sulfasalazine
Dispensed according to local practice.
Lek: leflunomide
Dispensed according to local practice.
Lek: tocilizumab
Pharmaceutical form: solution Route of administration: intravenous
Lek: subcutaneous placebo
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 211 days
Adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug and does not necessary have to have a causal relationship with treatment. All adverse events that occurred from the first dose of the study drug administration up to 60 days after the end of treatment visit were considered as TEAEs. Serious AE (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly or a medically important event. A summary of SAEs, all other non-serious AEs, regardless of causality, are reported in AE section.
Up to 211 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFY13370
  • 2012-003536-23
  • U1111-1133-7839 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sarilumab SAR153191 (REGN88)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj