Dekstrometorfan dodany dla pacjentów z ADHD (DAOFTPWA)
Dekstrometorfan dodany do metylofenidatu w leczeniu pacjentów z ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Metylofenidat (MPH) jest wysoce skuteczny w kontrolowaniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ale niektóre dzieci z ADHD albo nie reagują na leczenie, albo go nie tolerują. Dekstrometorfan (DM) jest środkiem neuroprotekcyjnym stosowanym w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych. W tym badaniu klinicznym zbadano wpływ DM na stosowanie MPH u dzieci z ADHD.
Metody: W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą oceniono 44 pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej, w wieku od 6 do 12 lat, z rozpoznaniem ADHD. Osoby badane zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: otrzymujących sam MPH (15-60 mg dziennie) lub MPH plus DM (30-60 mg dziennie) przez 8 tygodni. Oceny obejmujące chińską wersję skali Child Behaviour Checklist (CBCL-C) oraz testy oceny Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP)-IV przeprowadzane przez rodziców oraz cytokiny w surowicy mierzone za pomocą mikromacierzy i testu immunoenzymatycznego (ELISA ), porównano grupy na początku badania i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wyniki: Po 8 tygodniach leczenia nastąpił istotny spadek średnich wyników zarówno w skalach CBCL-C, jak i SNAP-IV, ale nie stwierdzono istotnych różnic między grupami MPH i MPH+DM. W porównaniu z grupą tylko MPH, średnie wyniki niektórych parametrów psychometrycznych zgłaszanych na skalach CBCL-C i SNAP-IV w odniesieniu do efektów czasowych, jak również problemów z uwagą na skali CBCL-C w odniesieniu do efektu grupowego były istotnie wyższe w grupie DM grupa +MPH. Chociaż nie było znaczących różnic w poziomach różnych cytokin w surowicy między grupami, osoby z grupy DM-MPH miały stosunkowo mniej i niższy poziom działań niepożądanych. Stwierdzono istotne interakcje między pozycją wycofania/depresji zgłaszaną w skali CBCL-C a czynnikiem martwicy nowotworu α (ခTNF-α) (p = 0,027), a także między pozycją problemów z myślami w skali CBCL-C i TNF-α (p = 0,028) u osób, które otrzymały leczenie DM+MPH.
Wniosek: Po badaniu DM+MPH nie było lepsze od samego MPH w leczeniu dzieci z ADHD, jednak DM może potencjalnie mieć negatywny wpływ na objawy ADHD w połączeniu z MPH.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą pacjenci w wieku od 6 do 25 lat z objawami ADHD. Zostaną przebadani pod kątem objawów ADHD za pomocą czwartej wersji SNAP. Następnie zostaną skierowani do psychiatry w celu postawienia ostatecznej diagnozy ADHD zgodnie z 4. wersją Amerykańskiego Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego (DSM-IV).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu.
- Pacjenci, którzy nie mogli postępować zgodnie z instrukcjami badacza
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, takimi jak padaczka, udar w wywiadzie, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub ryzyko niekontrolowanego samobójstwa.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami lub schorzeniami chirurgicznymi, takimi jak niekontrolowana nieprawidłowa czynność tarczycy, zawał serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, leki psychotropowe w ciągu dwóch miesięcy przed kwalifikacją do udziału w naszym badaniu.
- Pacjenci uczuleni na metylofenidat lub dekstrometorfan.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci z astmą lub ciężką infekcją obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, aby uniknąć wpływu poziomu cytokin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dekstrometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGH-C97-87
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .