- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787136
Dextromethorphan hinzugefügt für die Patienten mit ADHS (DAOFTPWA)
Dextromethorphan als Zusatz zu Methylphenidat bei der Behandlung von Patienten mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Methylphenidat (MPH) ist hochwirksam bei der Kontrolle der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), aber einige Kinder mit ADHS sprechen entweder nicht auf die Behandlung an oder vertragen sie nicht. Dextromethorphan (DM) ist ein neuroprotektives Mittel, das bei der Behandlung von neuropsychiatrischen Störungen verwendet wurde. Diese klinische Studie hatte die Wirkung von DM auf die Anwendung von MPH bei Kindern mit ADHS untersucht.
Methoden: Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie hatte 44 männliche ambulante Patienten im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit der Diagnose ADHS untersucht. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: Sie erhielten 8 Wochen lang nur MPH (15–60 mg pro Tag) oder MPH plus DM (30–60 mg pro Tag). Bewertungen, bestehend aus der chinesischen Version der Child Behaviour Checklist (CBCL-C)-Skala und dem Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire (SNAP)-IV-Bewertungstests, die von den Eltern durchgeführt wurden, und den Serum-Zytokinen, die mit Microarray und Enzyme-Linked Immunosorband Assay (ELISA) gemessen wurden ), wurden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Medikation verglichen.
Ergebnisse: Es gab eine signifikante Abnahme der Mittelwerte sowohl der CBCL-C- als auch der SNAP-IV-Skalen nach 8-wöchiger Behandlung, aber keine signifikanten Unterschiede zwischen den MPH- und MPH+DM-Gruppen. Verglichen mit der MPH-only-Gruppe waren die Mittelwerte einiger psychometrischer Parameter, die auf den CBCL-C- und SNAP-IV-Skalen in Bezug auf Zeiteffekte berichtet wurden, sowie die Aufmerksamkeitsprobleme auf der CBCL-C-Skala in Bezug auf Gruppeneffekt in der DM signifikant höher +MPH-Gruppe. Obwohl es zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede in den Spiegeln verschiedener Serum-Zytokine gab, hatten die Probanden in der DM-MPH-Gruppe relativ weniger und geringere Nebenwirkungen. Es wurden signifikante Wechselwirkungen zwischen dem auf der CBCL-C-Skala berichteten Item „Zurückgezogen/Depression“ und dem Tumornekrosefaktor α (ခTNF-α) (p = 0,027) sowie zwischen dem Item „Gedankenprobleme“ auf der CBCL-C-Skala und TNF-α gefunden (p = 0,028) bei Probanden, die eine Behandlung mit DM+MPH erhalten hatten.
Schlussfolgerung: Nach der Studie war DM+MPH MPH allein bei der Behandlung von Kindern mit ADHS nicht überlegen, dennoch kann DM in Kombination mit MPH möglicherweise negative Auswirkungen auf ADHS-Symptome haben.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekrutiert werden Patienten im Alter von 6 bis 25 Jahren mit ADHS-Symptomen. Sie werden mit SNAP 4. Version auf ADHS-Symptome untersucht. Sie werden dann an einen Psychiater überwiesen, um eine endgültige Diagnose von ADHS gemäß dem American Diagnostic Statistical Manual, 4. Version (DSM-IV), zu stellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach ausführlicher Aufklärung nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die den Anweisungen des Prüfarztes nicht folgen konnten
- Patienten mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder unkontrolliertem Suizidrisiko.
- Patienten mit schweren Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen wie unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck.
- Patienten, die Antidepressiva und Psychopharmaka innerhalb von zwei Monaten vor der Bewertung für den Eintritt in unsere Studie einnehmen.
- Patienten, die allergisch gegen Methylphenidat oder Dextromethorphan sind.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit Asthma oder schweren Infektionskrankheiten, die derzeit oder in den vorangegangenen zwei Monaten aufgetreten sind, um den Einfluss des Zytokinspiegels zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH-C97-87
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