- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787136
Dextromethorphan toegevoegd voor de patiënten met ADHD (DAOFTPWA)
Dextromethorphan toegevoegd aan methylfenidaat bij de behandeling van patiënten met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Methylfenidaat (MPH) is zeer effectief bij het beheersen van de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), maar sommige kinderen met ADHD reageren niet op de behandeling of tolereren de behandeling niet. Dextromethorphan (DM) is een neuroprotectief middel dat is gebruikt bij de behandeling van neuropsychiatrische stoornissen. Deze klinische proef had het effect van DM op het gebruik van MPH bij kinderen met ADHD onderzocht.
Methoden: Deze gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie had 44 mannelijke poliklinische patiënten, tussen 6 en 12 jaar oud, geëvalueerd met een diagnose van ADHD. De proefpersonen werden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen: ze kregen alleen MPH (15-60 mg per dag) of MPH plus DM (30-60 mg per dag) gedurende 8 weken. Assessments, bestaande uit de Chinese versie van de Child Behavior Checklist (CBCL-C)-schaal en de Swanson, Nolan en Pelham Questionnaire (SNAP)-IV-beoordelingstests uitgevoerd door ouders en de serumcytokines gemeten door microarray en enzyme-linked immunosorband assay (ELISA ), werden vergeleken tussen groepen bij aanvang en 8 weken nadat de medicatie was gestart.
Resultaten: Er was een significante afname van de gemiddelde scores van zowel de CBCL-C- als de SNAP-IV-schaal na 8 weken behandeling, maar er waren geen significante verschillen tussen MPH- en MPH+DM-groepen. Vergeleken met de groep met alleen MPH waren de gemiddelde scores van sommige psychometrische parameters gerapporteerd op de CBCL-C- en SNAP-IV-schalen met betrekking tot tijdseffecten, evenals de aandachtsproblemen op de CBCL-C-schaal met betrekking tot groepseffect significant hoger in de DM +MPH-groep. Hoewel er geen significante verschillen waren in de niveaus van verschillende serumcytokines tussen groepen, hadden de proefpersonen in de DM-MPH-groep relatief minder en lagere niveaus van bijwerkingen. Er werden significante interacties gevonden tussen het item teruggetrokkenheid/depressie gerapporteerd op de CBCL-C-schaal en tumornecrosefactor α (ခTNF-α) (p = 0,027), evenals tussen het item denkproblemen op de CBCL-C en TNF-α (p = 0,028) bij proefpersonen die een DM+MPH-behandeling hadden gekregen.
Conclusie: Na het onderzoek was DM+MPH niet superieur aan MPH alleen voor de behandeling van kinderen met ADHD, maar DM kan potentieel negatieve effecten hebben op ADHD-symptomen in combinatie met MPH.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 tot 25 jaar met ADHD-symptomen zullen worden geworven. Ze worden gescreend op de ADHD-symptomen met SNAP 4e versie. Vervolgens worden ze doorverwezen naar een psychiater om een definitieve diagnose van ADHD te stellen volgens de American Diagnostic Statistical Manual 4th version (DSM-IV).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet bereid om deel te nemen aan de studie na gedetailleerde uitleg.
- Patiënten die de instructies van de onderzoeker niet konden opvolgen
- Patiënten met een ernstige neurologische of psychische aandoening zoals een epileptische stoornis, een voorgeschiedenis van een beroerte, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of ongecontroleerd zelfmoordrisico.
- Patiënten met een ernstige medische ziekte of chirurgische aandoeningen zoals een ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie, een voorgeschiedenis van een hartaanval, ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten die antidepressiva, psychotrope geneesmiddelen gebruiken binnen twee maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname aan onze studie.
- Patiënten die allergisch zijn voor methylfenidaat of dextromethorfan.
- Patiënten met auto-immuunziekten
- Patiënten met astma of ernstige infectieziekte momenteel of in de afgelopen twee maanden om de invloed van het niveau van cytokines te vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Dextromethorfan
Andere studie-ID-nummers
- TSGH-C97-87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dextromethorfan
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Malou Navez, Pain Clinic, Saint-Etienne Hopital; Dr Marc Sorel, Pain Clinic... en andere medewerkersVoltooid
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidDiabetes mellitus type 2Duitsland