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Dextrometorfano añadido para los pacientes con TDAH (DAOFTPWA)

25 de abril de 2022 actualizado por: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Dextrometorfano añadido al metilfenidato en el tratamiento de los pacientes con TDAH

Dextrometorfano añadido al metilfenidato para los pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El metilfenidato (MPH) es muy eficaz para controlar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), pero algunos niños con TDAH no responden al tratamiento o no lo toleran. El dextrometorfano (DM) es un agente neuroprotector que se ha utilizado en el tratamiento de trastornos neuropsiquiátricos. Este ensayo clínico había examinado el efecto de DM sobre el uso de MPH en los niños con TDAH.

Métodos: Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, evaluó a 44 pacientes ambulatorios de sexo masculino, con edades entre 6 y 12 años, con diagnóstico de TDAH. Los sujetos del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: recibir MPH solo (15-60 mg por día) o MPH más DM (30-60 mg por día) durante 8 semanas. Las evaluaciones, que comprenden la versión china de la escala Child Behavior Checklist (CBCL-C) y las pruebas de calificación del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP)-IV realizadas por los padres y las citoquinas séricas medidas por microarray y ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA ), se compararon entre los grupos al inicio y a las 8 semanas después de que se inició la medicación.

Resultados: hubo una disminución significativa en las puntuaciones medias de las escalas CBCL-C y SNAP-IV después de 8 semanas de tratamiento, pero no hubo diferencias significativas entre los grupos MPH y MPH+DM. En comparación con el grupo de MPH solo, las puntuaciones medias de algunos parámetros psicométricos informados en las escalas CBCL-C y SNAP-IV con respecto a los efectos del tiempo, así como los problemas de atención en la escala CBCL-C con respecto al efecto de grupo, fueron significativamente más altos en el DM. +grupo MPH. Aunque no hubo diferencias significativas en los niveles de diversas citocinas séricas entre los grupos, los sujetos del grupo DM-MPH tuvieron niveles relativamente menores de efectos adversos. Se encontraron interacciones significativas entre el ítem de retraimiento/depresión informado en la escala CBCL-C y el factor de necrosis tumoral α (ခTNF-α) (p = 0,027), así como entre el ítem de problemas de pensamiento en la CBCL-C y el TNF-α (p = 0,028) en sujetos que habían recibido tratamiento DM+MPH.

Conclusión: después del ensayo, DM + MPH no fue superior a MPH solo para el tratamiento de niños con TDAH, sin embargo, la DM puede tener efectos potencialmente negativos sobre los síntomas del TDAH cuando se combina con MPH.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán pacientes de 6 a 25 años que presenten síntomas de TDAH. Serán examinados para detectar los síntomas del TDAH con la 4.ª versión de SNAP. Luego serán referidos a un psiquiatra para hacer un diagnóstico final de TDAH según la 4ta versión del Manual Estadístico de Diagnóstico Estadounidense (DSM-IV).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar en el estudio después de una explicación detallada.
  • Pacientes que no pudieron seguir las instrucciones del investigador.
  • Pacientes que tienen enfermedades neurológicas o mentales graves como trastorno epiléptico, antecedentes de accidente cerebrovascular, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental o riesgo de suicidio no controlado.
  • Pacientes que tienen una enfermedad médica grave o condiciones quirúrgicas como función tiroidea anormal no controlada, antecedentes de ataque cardíaco, hipertensión no controlada.
  • Pacientes que estén tomando antidepresivos, medicamentos psicotrópicos dentro de los dos meses previos a la evaluación para ingresar a nuestro estudio.
  • Pacientes alérgicos al metilfenidato o al dextrometorfano.
  • Pacientes con trastornos autoinmunes
  • Pacientes con asma o trastorno infeccioso grave actualmente o en los dos meses anteriores para evitar la influencia del nivel de citoquinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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