- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787136
Dextrometorfano añadido para los pacientes con TDAH (DAOFTPWA)
Dextrometorfano añadido al metilfenidato en el tratamiento de los pacientes con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El metilfenidato (MPH) es muy eficaz para controlar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), pero algunos niños con TDAH no responden al tratamiento o no lo toleran. El dextrometorfano (DM) es un agente neuroprotector que se ha utilizado en el tratamiento de trastornos neuropsiquiátricos. Este ensayo clínico había examinado el efecto de DM sobre el uso de MPH en los niños con TDAH.
Métodos: Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, evaluó a 44 pacientes ambulatorios de sexo masculino, con edades entre 6 y 12 años, con diagnóstico de TDAH. Los sujetos del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: recibir MPH solo (15-60 mg por día) o MPH más DM (30-60 mg por día) durante 8 semanas. Las evaluaciones, que comprenden la versión china de la escala Child Behavior Checklist (CBCL-C) y las pruebas de calificación del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP)-IV realizadas por los padres y las citoquinas séricas medidas por microarray y ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA ), se compararon entre los grupos al inicio y a las 8 semanas después de que se inició la medicación.
Resultados: hubo una disminución significativa en las puntuaciones medias de las escalas CBCL-C y SNAP-IV después de 8 semanas de tratamiento, pero no hubo diferencias significativas entre los grupos MPH y MPH+DM. En comparación con el grupo de MPH solo, las puntuaciones medias de algunos parámetros psicométricos informados en las escalas CBCL-C y SNAP-IV con respecto a los efectos del tiempo, así como los problemas de atención en la escala CBCL-C con respecto al efecto de grupo, fueron significativamente más altos en el DM. +grupo MPH. Aunque no hubo diferencias significativas en los niveles de diversas citocinas séricas entre los grupos, los sujetos del grupo DM-MPH tuvieron niveles relativamente menores de efectos adversos. Se encontraron interacciones significativas entre el ítem de retraimiento/depresión informado en la escala CBCL-C y el factor de necrosis tumoral α (ခTNF-α) (p = 0,027), así como entre el ítem de problemas de pensamiento en la CBCL-C y el TNF-α (p = 0,028) en sujetos que habían recibido tratamiento DM+MPH.
Conclusión: después del ensayo, DM + MPH no fue superior a MPH solo para el tratamiento de niños con TDAH, sin embargo, la DM puede tener efectos potencialmente negativos sobre los síntomas del TDAH cuando se combina con MPH.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes de 6 a 25 años que presenten síntomas de TDAH. Serán examinados para detectar los síntomas del TDAH con la 4.ª versión de SNAP. Luego serán referidos a un psiquiatra para hacer un diagnóstico final de TDAH según la 4ta versión del Manual Estadístico de Diagnóstico Estadounidense (DSM-IV).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio después de una explicación detallada.
- Pacientes que no pudieron seguir las instrucciones del investigador.
- Pacientes que tienen enfermedades neurológicas o mentales graves como trastorno epiléptico, antecedentes de accidente cerebrovascular, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental o riesgo de suicidio no controlado.
- Pacientes que tienen una enfermedad médica grave o condiciones quirúrgicas como función tiroidea anormal no controlada, antecedentes de ataque cardíaco, hipertensión no controlada.
- Pacientes que estén tomando antidepresivos, medicamentos psicotrópicos dentro de los dos meses previos a la evaluación para ingresar a nuestro estudio.
- Pacientes alérgicos al metilfenidato o al dextrometorfano.
- Pacientes con trastornos autoinmunes
- Pacientes con asma o trastorno infeccioso grave actualmente o en los dos meses anteriores para evitar la influencia del nivel de citoquinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- TSGH-C97-87
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