- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787136
Добавлен декстрометорфан для пациентов с СДВГ (DAOFTPWA)
Добавление декстрометорфана к метилфенидату при лечении пациентов с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Метилфенидат (MPH) очень эффективен в контроле симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), но некоторые дети с СДВГ либо не реагируют на лечение, либо не переносят его. Декстрометорфан (ДМ) является нейропротекторным средством, которое используется при лечении нервно-психических расстройств. В этом клиническом исследовании изучалось влияние DM на использование MPH у детей с СДВГ.
Методы. В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании приняли участие 44 амбулаторных пациента мужского пола в возрасте от 6 до 12 лет с диагнозом СДВГ. Субъекты исследования были случайным образом распределены в одну из двух групп: получающие только МФП (15-60 мг в день) или МФП плюс ДМ (30-60 мг в день) в течение 8 недель. Оценки, включающие китайскую версию контрольного списка поведения ребенка (CBCL-C) и рейтинговые тесты Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire (SNAP)-IV, проводимые родителями, и цитокины в сыворотке, измеренные с помощью микрочипов и твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). ) сравнивали между группами в начале исследования и через 8 недель после начала лечения.
Результаты. Наблюдалось значительное снижение средних показателей по шкалам CBCL-C и SNAP-IV после 8 недель лечения, но не было существенных различий между группами MPH и MPH+DM. По сравнению с группой, получавшей только MPH, средние баллы некоторых психометрических параметров по шкалам CBCL-C и SNAP-IV в отношении временных эффектов, а также проблемы с вниманием по шкале CBCL-C в отношении группового эффекта были значительно выше в группе DM. Группа +MPH. Хотя не было никаких существенных различий в уровнях различных сывороточных цитокинов между группами, у субъектов в группе DM-MPH было относительно меньше и более низкие уровни побочных эффектов. Значимые взаимодействия были обнаружены между пунктом «отстраненность/депрессия» по шкале CBCL-C и фактором некроза опухоли α (ခTNF-α) (p = 0,027), а также между пунктом «мыслительные проблемы» по шкале CBCL-C и TNF-α. (p = 0,028) у лиц, получавших лечение СД+ГМП.
Вывод: после исследования DM+MPH не превосходил только MPH в лечении детей с СДВГ, тем не менее, DM потенциально может оказывать негативное влияние на симптомы СДВГ в сочетании с MPH.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны пациенты в возрасте от 6 до 25 лет с симптомами СДВГ. Они будут проверены на наличие симптомов СДВГ с помощью SNAP 4-й версии. Затем их направят к психиатру для постановки окончательного диагноза СДВГ в соответствии с 4-й версией Американского диагностического статистического руководства (DSM-IV).
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании после подробного объяснения.
- Пациенты, которые не могли следовать инструкциям исследователя
- Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими заболеваниями, такими как эпилептическое расстройство, инсульт в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или неконтролируемый риск самоубийства.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями или хирургическими заболеваниями, такими как неконтролируемая аномальная функция щитовидной железы, сердечный приступ в анамнезе, неконтролируемая гипертония.
- Пациенты, принимающие антидепрессанты, психотропные препараты в течение двух месяцев до оценки для включения в наше исследование.
- Пациенты с аллергией на метилфенидат или декстрометорфан.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациентам с астмой или тяжелым инфекционным заболеванием в настоящее время или в течение предыдущих двух месяцев следует избегать влияния уровня цитокинов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- TSGH-C97-87
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .