- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787136
Dextrométhorphane ajouté pour les patients atteints de TDAH (DAOFTPWA)
Dextrométhorphane ajouté au méthylphénidate dans le traitement des patients atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Le méthylphénidate (MPH) est très efficace pour contrôler les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), mais certains enfants atteints de TDAH ne répondent pas ou ne tolèrent pas le traitement. Le dextrométhorphane (DM) est un agent neuroprotecteur qui a été utilisé dans le traitement des troubles neuropsychiatriques. Cet essai clinique avait examiné l'effet du DM sur l'utilisation du MPH chez les enfants atteints de TDAH.
Méthodes : Cet essai clinique randomisé en double aveugle avait évalué 44 patients ambulatoires de sexe masculin, âgés de 6 à 12 ans, avec un diagnostic de TDAH. Les sujets de l'étude ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes : recevant du MPH seul (15 à 60 mg par jour) ou du MPH plus du DM (30 à 60 mg par jour) pendant 8 semaines. Évaluations, comprenant la version chinoise de l'échelle Child Behavior Checklist (CBCL-C) et les tests d'évaluation Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire (SNAP)-IV effectués par les parents et les cytokines sériques mesurées par microarray et dosage immuno-enzymatique (ELISA ), ont été comparés entre les groupes au départ et 8 semaines après le début du traitement.
Résultats : Il y a eu une diminution significative des scores moyens des échelles CBCL-C et SNAP-IV après 8 semaines de traitement, mais aucune différence significative entre les groupes MPH et MPH+DM. Par rapport au groupe MPH uniquement, les scores moyens de certains paramètres psychométriques rapportés sur les échelles CBCL-C et SNAP-IV concernant les effets temporels ainsi que les problèmes d'attention sur l'échelle CBCL-C concernant l'effet de groupe étaient significativement plus élevés dans le DM +groupe MPH. Bien qu'il n'y ait pas eu de différences significatives dans les niveaux de diverses cytokines sériques entre les groupes, les sujets du groupe DM-MPH présentaient des niveaux relativement moins nombreux et plus faibles d'effets indésirables. Des interactions significatives ont été trouvées entre l'item retrait/dépression rapporté sur l'échelle CBCL-C et le facteur de nécrose tumorale α (ခTNF-α) (p = 0,027), ainsi qu'entre l'item problèmes de pensée sur le CBCL-C et le TNF-α (p = 0,028) chez les sujets ayant reçu un traitement DM+MPH.
Conclusion : À la suite de l'essai, le DM+MPH n'était pas supérieur au MPH seul pour le traitement des enfants atteints de TDAH, mais le DM peut potentiellement avoir des effets négatifs sur les symptômes du TDAH lorsqu'il est associé au MPH.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 6 à 25 ans présentant des symptômes de TDAH seront recrutés. Ils seront dépistés pour les symptômes du TDAH avec SNAP 4ème version. Ils seront ensuite référés à un psychiatre pour faire un diagnostic final de TDAH par la 4e version du Manuel statistique de diagnostic américain (DSM-IV).
Critère d'exclusion:
- Patients ne souhaitant pas participer à l'étude après explication détaillée.
- Patients qui n'ont pas pu suivre les instructions de l'investigateur
- Les patients qui ont une maladie neurologique ou mentale grave comme un trouble épileptique, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de retard mental ou un risque de suicide incontrôlé.
- Les patients qui ont une maladie grave ou des conditions chirurgicales comme une fonction thyroïdienne anormale non contrôlée, des antécédents de crise cardiaque, une hypertension non contrôlée.
- Patients prenant des antidépresseurs, des médicaments psychotropes dans les deux mois précédant l'évaluation pour entrer dans notre étude.
- Patients allergiques au méthylphénidate ou au dextrométhorphane.
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Les patients souffrant d'asthme ou de troubles infectieux graves actuellement ou au cours des deux mois précédents pour éviter l'influence du niveau de cytokines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Dextrométhorphane
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-C97-87
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