Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of DBS Targets in Obsessive-compulsive Disorder (PRESTOC2)

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of the Efficacy of Subthalamic Nucleus, Caudate Nucleus and Nucleus Accumbens Electric Stimulation in Severe and Resistant Obsessive-compulsive Disorder.

Deep brain stimulation (DBS) has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder. This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.

This protocol aims to do so, with the hypothesis that subthalamic (STN) stimulation will be more efficacious.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deep brain stimulation has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder (OCD). This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.

Therefore, bilateral subthalamic and caudate electrodes will be implanted in severe OCD patients. Efficacy of stimulation at the different targets will be assessed using a double-blind randomised crossover design.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre d'investigation Clinique Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria :

  • Age 18 - 60
  • OCD according to DSM IV, at least 5 years since diagnosis
  • Severe OCD responsible for a clinically significant and objective alteration of psychosocial functioning and suffering: YBOCS score>25, CGI score >= 4 and EGF score <= 40
  • Resistance of OCD to at least 3 antidepressants from the serotonin reuptake inhibitors category, including clomipramine, given for at least 12 weeks with doses of at least 80mg/d for fluoxetine, 300mg/d for fluvoxamine, 200mg/d for sertraline, 60mg/d for paroxetine and citalopram, 250mg/d for clomipramine). Plus resistance to each of these 3 antidepressant associated first to risperidone or pimozide for a month then to Lithium carbonate, clonazepam, buspirone or pindolol for a month
  • Resistance to at least 2 behavioural and cognitive therapies conducted by as many different specialists, following validated protocols (e.g. exposition and prevention of response)
  • Oral and written knowledge of French
  • Social security coverage
  • Written consent of the patient after clear description of the study

Exclusion criteria :

  • cognitive alteration with PM38 score < IQ85
  • Other axis 1 disorder according to DSM IV, excepted, global anxiety disorder, social phobia, nicotine dependance, and antecedent of major depressive episodes
  • suicidal risk >=2 on item 10 of MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
  • Personality disorder (axis 2 of DSM IV assessed using the SCID II)
  • Contra indication to MRI, abnormal brain MRI, other severe intercurrent disease
  • Fertile woman without adequate contraception
  • Pregnancy
  • Forced psychiatric hospitalisation
  • Any kind of legal protection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deep brain stimulation of subthalamic nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Stimulation of subthalamic nucleus
Procedura: Deep brain stimulation
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
Eksperymentalny: Deep brain stimulation of caudate nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker. Caudate nucleus stimulation
Procedura: Deep brain stimulation
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
Eksperymentalny: Deep brain stimulation of nucleus accumbens
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Nucleus accumbens stimulation.
Procedura: Deep brain stimulation
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of symptoms after each phase
Ramy czasowe: 3 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of symptoms after each phase
Ramy czasowe: month 0
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
month 0
Severity of symptoms after each phase
Ramy czasowe: 6 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
6 months
Severity of symptoms after each phase
Ramy czasowe: 10 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
10 months
Severity of symptoms after each phase
Ramy czasowe: 14 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
14 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Mallet, MD, PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Deep brain stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj