Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of DBS Targets in Obsessive-compulsive Disorder (PRESTOC2)

17 mei 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of the Efficacy of Subthalamic Nucleus, Caudate Nucleus and Nucleus Accumbens Electric Stimulation in Severe and Resistant Obsessive-compulsive Disorder.

Deep brain stimulation (DBS) has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder. This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.

This protocol aims to do so, with the hypothesis that subthalamic (STN) stimulation will be more efficacious.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deep brain stimulation has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder (OCD). This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.

Therefore, bilateral subthalamic and caudate electrodes will be implanted in severe OCD patients. Efficacy of stimulation at the different targets will be assessed using a double-blind randomised crossover design.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre d'investigation Clinique Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria :

  • Age 18 - 60
  • OCD according to DSM IV, at least 5 years since diagnosis
  • Severe OCD responsible for a clinically significant and objective alteration of psychosocial functioning and suffering: YBOCS score>25, CGI score >= 4 and EGF score <= 40
  • Resistance of OCD to at least 3 antidepressants from the serotonin reuptake inhibitors category, including clomipramine, given for at least 12 weeks with doses of at least 80mg/d for fluoxetine, 300mg/d for fluvoxamine, 200mg/d for sertraline, 60mg/d for paroxetine and citalopram, 250mg/d for clomipramine). Plus resistance to each of these 3 antidepressant associated first to risperidone or pimozide for a month then to Lithium carbonate, clonazepam, buspirone or pindolol for a month
  • Resistance to at least 2 behavioural and cognitive therapies conducted by as many different specialists, following validated protocols (e.g. exposition and prevention of response)
  • Oral and written knowledge of French
  • Social security coverage
  • Written consent of the patient after clear description of the study

Exclusion criteria :

  • cognitive alteration with PM38 score < IQ85
  • Other axis 1 disorder according to DSM IV, excepted, global anxiety disorder, social phobia, nicotine dependance, and antecedent of major depressive episodes
  • suicidal risk >=2 on item 10 of MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
  • Personality disorder (axis 2 of DSM IV assessed using the SCID II)
  • Contra indication to MRI, abnormal brain MRI, other severe intercurrent disease
  • Fertile woman without adequate contraception
  • Pregnancy
  • Forced psychiatric hospitalisation
  • Any kind of legal protection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deep brain stimulation of subthalamic nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Stimulation of subthalamic nucleus
Procedure: Deep brain stimulation
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
Experimenteel: Deep brain stimulation of caudate nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker. Caudate nucleus stimulation
Procedure: Deep brain stimulation
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
Experimenteel: Deep brain stimulation of nucleus accumbens
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Nucleus accumbens stimulation.
Procedure: Deep brain stimulation
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity of symptoms after each phase
Tijdsspanne: 3 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity of symptoms after each phase
Tijdsspanne: month 0
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
month 0
Severity of symptoms after each phase
Tijdsspanne: 6 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
6 months
Severity of symptoms after each phase
Tijdsspanne: 10 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
10 months
Severity of symptoms after each phase
Tijdsspanne: 14 months
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
14 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Mallet, MD, PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Deep brain stimulation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren