- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01807403
Comparison of DBS Targets in Obsessive-compulsive Disorder (PRESTOC2)
Comparison of the Efficacy of Subthalamic Nucleus, Caudate Nucleus and Nucleus Accumbens Electric Stimulation in Severe and Resistant Obsessive-compulsive Disorder.
Deep brain stimulation (DBS) has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder. This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.
This protocol aims to do so, with the hypothesis that subthalamic (STN) stimulation will be more efficacious.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder (OCD). This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.
Therefore, bilateral subthalamic and caudate electrodes will be implanted in severe OCD patients. Efficacy of stimulation at the different targets will be assessed using a double-blind randomised crossover design.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'investigation Clinique Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria :
- Age 18 - 60
- OCD according to DSM IV, at least 5 years since diagnosis
- Severe OCD responsible for a clinically significant and objective alteration of psychosocial functioning and suffering: YBOCS score>25, CGI score >= 4 and EGF score <= 40
- Resistance of OCD to at least 3 antidepressants from the serotonin reuptake inhibitors category, including clomipramine, given for at least 12 weeks with doses of at least 80mg/d for fluoxetine, 300mg/d for fluvoxamine, 200mg/d for sertraline, 60mg/d for paroxetine and citalopram, 250mg/d for clomipramine). Plus resistance to each of these 3 antidepressant associated first to risperidone or pimozide for a month then to Lithium carbonate, clonazepam, buspirone or pindolol for a month
- Resistance to at least 2 behavioural and cognitive therapies conducted by as many different specialists, following validated protocols (e.g. exposition and prevention of response)
- Oral and written knowledge of French
- Social security coverage
- Written consent of the patient after clear description of the study
Exclusion criteria :
- cognitive alteration with PM38 score < IQ85
- Other axis 1 disorder according to DSM IV, excepted, global anxiety disorder, social phobia, nicotine dependance, and antecedent of major depressive episodes
- suicidal risk >=2 on item 10 of MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- Personality disorder (axis 2 of DSM IV assessed using the SCID II)
- Contra indication to MRI, abnormal brain MRI, other severe intercurrent disease
- Fertile woman without adequate contraception
- Pregnancy
- Forced psychiatric hospitalisation
- Any kind of legal protection
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deep brain stimulation of subthalamic nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Stimulation of subthalamic nucleus
|
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
|
Kokeellinen: Deep brain stimulation of caudate nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
Caudate nucleus stimulation
|
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
|
Kokeellinen: Deep brain stimulation of nucleus accumbens
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Nucleus accumbens stimulation.
|
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Severity of symptoms after each phase
Aikaikkuna: 3 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Severity of symptoms after each phase
Aikaikkuna: month 0
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
month 0
|
Severity of symptoms after each phase
Aikaikkuna: 6 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
6 months
|
Severity of symptoms after each phase
Aikaikkuna: 10 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
10 months
|
Severity of symptoms after each phase
Aikaikkuna: 14 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
14 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Mallet, MD, PhD, Assitance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Deep brain stimulation
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleValmisLihavuus | Klusterin päänsärkyRanska