- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807403
Comparison of DBS Targets in Obsessive-compulsive Disorder (PRESTOC2)
Comparison of the Efficacy of Subthalamic Nucleus, Caudate Nucleus and Nucleus Accumbens Electric Stimulation in Severe and Resistant Obsessive-compulsive Disorder.
Deep brain stimulation (DBS) has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder. This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.
This protocol aims to do so, with the hypothesis that subthalamic (STN) stimulation will be more efficacious.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Deep brain stimulation has been proposed for severe and resistant obsessive-compulsive disorder (OCD). This electrical stimulation has been tested on, and shown to be effective at, different targets (subthalamic nucleus, caudate nucleus & nucleus accumbens). However, the efficacies of each target have never been compared directly.
Therefore, bilateral subthalamic and caudate electrodes will be implanted in severe OCD patients. Efficacy of stimulation at the different targets will be assessed using a double-blind randomised crossover design.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Centre d'investigation Clinique Pitié Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria :
- Age 18 - 60
- OCD according to DSM IV, at least 5 years since diagnosis
- Severe OCD responsible for a clinically significant and objective alteration of psychosocial functioning and suffering: YBOCS score>25, CGI score >= 4 and EGF score <= 40
- Resistance of OCD to at least 3 antidepressants from the serotonin reuptake inhibitors category, including clomipramine, given for at least 12 weeks with doses of at least 80mg/d for fluoxetine, 300mg/d for fluvoxamine, 200mg/d for sertraline, 60mg/d for paroxetine and citalopram, 250mg/d for clomipramine). Plus resistance to each of these 3 antidepressant associated first to risperidone or pimozide for a month then to Lithium carbonate, clonazepam, buspirone or pindolol for a month
- Resistance to at least 2 behavioural and cognitive therapies conducted by as many different specialists, following validated protocols (e.g. exposition and prevention of response)
- Oral and written knowledge of French
- Social security coverage
- Written consent of the patient after clear description of the study
Exclusion criteria :
- cognitive alteration with PM38 score < IQ85
- Other axis 1 disorder according to DSM IV, excepted, global anxiety disorder, social phobia, nicotine dependance, and antecedent of major depressive episodes
- suicidal risk >=2 on item 10 of MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- Personality disorder (axis 2 of DSM IV assessed using the SCID II)
- Contra indication to MRI, abnormal brain MRI, other severe intercurrent disease
- Fertile woman without adequate contraception
- Pregnancy
- Forced psychiatric hospitalisation
- Any kind of legal protection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Deep brain stimulation of subthalamic nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Stimulation of subthalamic nucleus
|
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
|
Sperimentale: Deep brain stimulation of caudate nucleus
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
Caudate nucleus stimulation
|
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
|
Sperimentale: Deep brain stimulation of nucleus accumbens
Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.Nucleus accumbens stimulation.
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Pose of bilateral subthalamic and caudate stimulating macroelectrodes with subclavicular pacemaker.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Severity of symptoms after each phase
Lasso di tempo: 3 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Severity of symptoms after each phase
Lasso di tempo: month 0
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
month 0
|
Severity of symptoms after each phase
Lasso di tempo: 6 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
6 months
|
Severity of symptoms after each phase
Lasso di tempo: 10 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
10 months
|
Severity of symptoms after each phase
Lasso di tempo: 14 months
|
Severity as measured by the Yale-Brown Obsession and Compulsion scale
|
14 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Mallet, MD, PhD, Assitance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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