Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telaprevir Plus Standard of Care (SOC) in HCV Associated Hepatocellular Carcinoma (HCC)

1 września 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Telaprevir in Combination With Standard of Care in Hepatitis C Genotype 1 Infection in Patients With Hepatocellular Carcinoma Awaiting Liver Transplantation

The goal of this clinical research study is to learn if the antiviral combination of telaprevir, pegylated Interferon Alfa 2a (PegIFN alfa-2a) and ribavirin (RBV) can prevent the virus from coming back after the liver transplant.

Telaprevir, PegIFN alfa-2a, and RBV are different antiviral drugs that work in combination at different stages of the HCV infection to stop the virus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study Drug Administration:

If you are found to be eligible to take part in this study, you will take telaprevir 3 times a day. You will take RVB by mouth 2 times a day. You will receive PEGIFN alfa-2a by an injection under the skin 1 time a week.

Study Visits:

On the first day you take the study drug:

  • You will have an eye exam performed by the study doctor.
  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs (blood pressure, heart rate, temperature, and breathing rate).
  • Blood (about 2 teaspoons) will be drawn for routine tests and to check for the hepatitis virus.
  • You will be asked about any drugs you are taking or side effects you may be having.

Every Week while you are on study:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • Blood (about 2 teaspoons) will be drawn for routine tests and to check for the hepatitis C virus. If part of the blood sample is left over after the Hepatitis C testing, it will be stored in the laboratory as a back-up sample, in case the original samples get lost. This sample may also be used to check if the Hepatitis C virus has become resistant to the study drug. No extra blood will be drawn for this storage.
  • You will be asked about any drugs you are taking or side effects you may be having.
  • At Weeks 12, 24, 36, and 42, urine will be collected to check for infection and any other side effects to the drugs.

If you can become pregnant, you will have a urine pregnancy test every 4 weeks

Length of Treatment:

You may continue receiving the antiviral therapy for up to 48 weeks, as long as the doctor thinks it is in your best interest. You will no longer be able to take the study drug if the disease gets worse, if intolerable side effects occur, or if you are unable to follow study directions.

Your participation on the study will be over after the follow-up visits.

Follow-Up Visits:

Beginning the day after you stop taking antiviral therapy (or the day of transplantation, whichever comes first), you will have up to 24 weeks of follow-up testing performed. About 4 and 20 weeks after your last dose:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • Blood (about 2 teaspoons) will be drawn for routine tests and to check for the hepatitis C virus.
  • You will be asked about any side effects you may be having.
  • At week 4 only, urine will be collected to check for infection and any other side effects to the drugs.

This is an investigational study. Telaprevir, PegIFN alfa-2a, and RBV are all FDA approved and commercially available for the treatment of HCV infection. The use of these drugs in preventing the HCV infection is investigational.

Up to 40 patients will take part in this study. All will be enrolled at MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged ≥ 18 and ≤ 70 years
  2. Detectable Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV-RNA) in serum
  3. HCV genotype 1 infection
  4. Child-Pugh-Turcotte (CPT) score < 7 and Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score < 18
  5. PegIFN alfa-2a/RBV-naïve or previously treated patients (partial responders, null responders and relapsers)

  6. Hepatocellular carcinoma within transplant criteria in the United Network for Organ Sharing (UNOS) Region IV:

    1. Single lesion up to 6 cm, or
    2. Two or three lesions with largest no greater than 5 cm and the total tumor diameter no greater than 9 cm
  7. Listed for liver transplantation
  8. Willingness to give written consent and agree to double contraception

Exclusion Criteria:

  1. Decompensated cirrhosis
  2. Baseline platelet count less than 35,000/µL
  3. Baseline hemoglobin level less than 10 g/dL
  4. Baseline absolute neutrophil count less than 750/mm3
  5. Baseline creatinine clearance < 50 mL per min.
  6. Women with a positive pregnancy test at baseline or men whose female partners are pregnant or are contemplating pregnancy
  7. Intolerance or contraindications to PegIFN alfa-2a/RBV use per standard treatment guidelines

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylated Interferon Alfa 2a + Ribavirin + Telaprevir
Triple combination with Telaprevir, PegIFN alfa-2a and Ribavirin administered for 12 weeks, followed by dual therapy with PegIFN alfa-2a and Ribavirin. Dual therapy continued for 48 weeks of total duration of therapy, as standard of care treatment for cirrhotic patients, or until day of transplantation, whichever comes first. Starting doses for standard of care pegylated interferon (PegIFN) alfa-2a 180 mcg subcutaneously once weekly, for ribavirin (RBV) 1,000 mg orally daily (< 75 kg) and 1,200 mg orally daily (≥ 75 kg), and for telaprevir 750 mg taken orally 3 times a day.
Lek: Pegylated Interferon Alfa 2a
Starting dose: 180 mcg subcutaneously once weekly.
Inne nazwy:
  • PegIFN
Lek: Ribavirin
Starting dose: 1,000 mg by mouth daily.
Lek: Telaprevir
Starting dose: 750 mg by mouth 3 times a day.
Inne nazwy:
  • Incivek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Undetectable Viral Load 12 Weeks Post-transplant
Ramy czasowe: 12 weeks post-transplant, up to 48 weeks for overall monitoring

The primary endpoint is number of participants with undetectable viral load at 12 weeks post-transplant (Post-transplant virological response, (PTVR)) which is defined as undetectable Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV-RNA) 12 weeks after liver transplantation). In order to have undetectable HCV RNA viral load after transplant, participants need to have undetectable viral load before the liver transplant.

Response rate based on the modified intent-to-treat (ITT) population where ITT population is defined as those patients who have achieved an undetectable HCV-RNA level before the transplant. If patients drop out the study early due to severe toxicity or treatment failure including treatment-related death, they will be counted as non-responders when evaluating the response rate.
12 weeks post-transplant, up to 48 weeks for overall monitoring

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sustained Virological Response (SVR)
Ramy czasowe: 60 weeks
Sustained virological response (SVR) defined as a single undetectable HCV-RNA measurement 12 weeks after the 48-week treatment period for those still waiting for transplantation. The treatment duration will be summarized with descriptive statistics. Additional analyses based on evaluable patients also conducted regarding the PTVR response rate. The evaluable patients are defined as those patients who complete at least 16 weeks of treatment and have the 12 weeks post-transplant response measurement. The rate will also be computed stratified by the HCV treatment time (i.e., the 48-week HCV treatment versus less than 48 week HCV treatment) considering the different times under HCV. The SVR rate will be estimated, along with the exact 95% confident interval.
60 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0977

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegylated Interferon Alfa 2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj