- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01827163
Paclitaxel With Trastuzumab and Lapatinib in HER2-Positive Early Stage Breast Cancer
4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Feasibility of Paclitaxel With Trastuzumab and Lapatinib in HER2-Positive Early Stage Breast Cancer
The purpose of this study is to study a new treatment for HER2-positive breast cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Commack
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed adenocarcinoma with HER2/neu immunohistochemistry 3+ or FISH-amplified breast cancer with a ratio of ≥ 2.0
- Tumor size of ≤ 3 cm and node-negative disease. Nodes with single cells or tumor clusters < 0.2 mm by H&E or IHC are considered node-negative. Patients with micrometastasis (nodes with tumor clusters between 0.02 and 0.2 cm) are allowed. Further axillary dissection will be determined by the patient's surgeon as per standard of care.
- Patients must be ≥18 years of age.
- Patients must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Treatment should be started within 90 days of the final surgical procedure for breast cancer.
- Patients may have bilateral synchronous breast tumors. Patients may have received hormonal therapy for the purpose of chemoprevention but must be willing to discontinue prior to enrollment and while participating in this trial.
- If patients have peripheral neuropathy, it must be ≤ grade 1.
- Patients must be willing to discontinue sex hormonal therapy e.g., birth control pills, ovarian hormonal replacement therapy, etc., prior to enrollment. Women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for a reasonable period thereafter.
- Hematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/μL and platelet count ≥100,000/μL.
- Non-hematologic parameters: total bilirubin must be ≤ 1.5 X institutional upper limit of normal (ULN), transaminases (SGOT or SGPT) ≤ 3.0 x ULN.
- Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause. LVEF by ECHO (with strain if possible) with LVEF of ≥ 50%. If an ECHO cannot be done, a MUGA may be performed.
- Patients must give written, informed consent indicating their understanding of and willingness to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with stage IV breast cancer or undergoing chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or biotherapy for current breast cancer.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients with a concurrently active second malignancy, other than adequately treated non-melanoma skin cancers or in situ cervical cancer.
- Patients with unstable angina, congestive heart failure, or with a history of a myocardial infarction within 12 months. Patients with high-risk uncontrolled arrhythmias (ventricular tachycardia, high-grade AV block, supraventricular arrhythmias which are not adequately rate-controlled). Patients are excluded if they have grade 3 QT prolongation (Appendix F) (>500 ms) or require drugs that may prolong the QT.
- Subjects who have current active hepatic (including hepatitis B or C) or biliary disease (with exception of patients with Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones).
- Patients with active, unresolved infections.
- Patients with a sensitivity to E. coli derived proteins.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Paclitaxel With Trastuzumab and Lapatinib
Paclitaxel (T) at 175 mg/m2 q 2 weeks x 4 with filgrastim/pegfilgrastim + trastuzumab (H) + daily oral lapatinib (L), followed by trastuzumab q 3 weeks x 15 doses + daily oral lapatinib (HL).
Pegfilgrastim 6mg will be given subcutaneously (SQ) on day # 2 of each paclitaxel administration.
Filgrastim may be used in lieu of pegfilgrastim at physician's discretion.
Trastuzumab will be administered weekly (4 mg/kg bolus followed by 2 mg/kg weekly) starting with paclitaxel treatment cycle # 1.
After 4 cycles of paclitaxel, pts will receive trastuzumab on a q 3 weeks x 15 doses (to complete about one year).
The q 3 week trastuzumab may be started from 1-3 weeks after the last dose of paclitaxel.
A total of 15 infusions of trastuzumab will be given q 3 weeks after the completion of paclitaxel during the HL phase.
Lapatinib will be given orally at 1000 mg daily, starting with paclitaxel during the THL phase & continued for the remaining year during the HL phase for about a year.
|
The q 3 week trastuzumab may be started at the last dose of paclitaxel infusion or from 1-3 weeks after the last dose of paclitaxel.
Trastuzumab may also be administered at a dose of 6mg/kg during the last dose of paclitaxel in the THL phase.
Pegfilgrastim SQ is given on day # 2 of each paclitaxel cycle and may be dropped at the last paclitaxel infusion.
Filgrastim may be used in lieu of pegfilgrastim at the physician's discretion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants Who Are Able to Complete THL (Paclitaxel, Trastuzumab, and Lapatinib) Without a Dose Delay or Reduction, Grade 3 or Greater QTc Prolongation
Ramy czasowe: 1 year
|
The primary objective of this trial is to determine the feasibility of this regimen in patients with node-negative HER-2/neu overexpressed /amplified breast cancer with a tumor size of < 3 cm.
The regimen is considered feasible if patients are able to complete the paclitaxel, trastuzumab, and lapatinib (THL) portion of the regimen without a dose delay or reduction or grade 3 or greater QTc prolongation.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Participants Toxicity Evaluated While on Study Treatment
Ramy czasowe: 1 year
|
All toxicities following chemotherapy will be graded using the National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria version 4.0.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Lapatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paklitaksel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny