Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności biopsji saturacyjnej pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej i 10-12 biopsji gruboigłowej w powtarzanych biopsjach gruczołu krokowego

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
CEL Ocena wyników powtarzanej saturacji i 10-12 protokołów biopsji gruboigłowej u pacjentów z ujemnym wynikiem wstępnej biopsji, ale utrzymującym się podejrzeniem raka gruczołu krokowego MATERIAŁ I METODA Retrospektywnie oceniono dane pacjentów, u których wykonano biopsję stercza między czerwcem 2007 a czerwcem 2012 roku. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania palcowego i/lub nieprawidłowymi poziomami swoistego antygenu prostaty w surowicy byli poddawani biopsji. Wskazaniem do powtórnej biopsji było utrzymujące się podejrzenie złośliwości po początkowym wyniku biopsji łagodnej i/lub wyniku patologii zgodnej z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia lub atypową proliferacją małego groniaka. Porównano pacjentów, u których wykonano biopsję saturacyjną i rdzeniową 10-12 przy powtarzanych biopsjach. Analizy statystyczne przeprowadzono testem Shapiro-Wilka i testem U Manna-Whitneya. Wartość p mniejszą niż 0,05 przyjęto jako istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieprawidłowe badanie cyfrowe
  2. Wysoki poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy.
  3. Utrzymujące się podejrzenie nowotworu złośliwego po początkowym łagodnym wyniku biopsji i/lub wyniku patologii zgodnym z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN) lub atypową proliferacją małych zrazików (ASAP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z koagulopatiami
  2. Pacjenci z nieodpowiednimi warunkami ogólnymi do biopsji gruczołu krokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja saturacyjna
Biopsję saturacyjną wykonano w pozycji leżącej na lewym boku po zastosowaniu sedoanalgezji przez anestezjologów w trybie ambulatoryjnym. Po przygotowaniu głowicy USG doodbytniczego i przyjęciu odpowiedniej pozycji wykonano badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej. Po wstrzyknięciu po 3 cm3 prylokainy do każdego z płatów prawego i lewego w okolicy okołosterczowej prawej i lewej, zmierzono wielkość gruczołu krokowego i określono zmiany w anatomii strefowej oraz obrazie ultrasonograficznym tkanki. Następnie wykonano biopsję za pomocą igły biopsyjnej 18 G, 20 cm tru-cut i automatycznego pistoletu biopsyjnego. Po przejściu poza błonę śluzową odbytnicy igłę przesuwano do 0,5 cm proksymalnie do obszaru zainteresowania, śledząc obraz igły na ekranie. W sumie pobrano 24, 26 lub 28 biopsji w zależności od objętości gruczołu krokowego.
Procedura: Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego z ultrasonografią.
Biopsję przezodbytniczą gruczołu krokowego wykonano w pozycji leżącej na lewym boku z sedoanalgezją w grupie z biopsją saturacyjną i bez sedoanalgezji w grupie z biopsją rdzeniową 10-12 w warunkach ambulatoryjnych. Po przygotowaniu głowicy USG doodbytniczego i przyjęciu odpowiedniej pozycji wykonano badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej. Wykonano blokadę okołosterczową poprzez wstrzyknięcie 3 cm3 prylokainy do każdego z prawego i lewego płata w prawym i lewym obszarze okołosterczowym w obu grupach przed biopsją. Procedurę biopsji wykonano za pomocą igły biopsyjnej 18 G, 20 cm typu tru-cut i automatycznego pistoletu do biopsji. Po przejściu poza błonę śluzową odbytnicy igłę przesuwano do 0,5 cm proksymalnie do obszaru zainteresowania, śledząc obraz igły na ekranie.
Procedura: Blok okołoprostatyczny
W znieczuleniu miejscowym zastosowano blokadę okołoprostatyczną. 3 ml 2% prylokainy wstrzyknięto do obu okolic gruczołu krokowego zarówno w grupie z biopsją nasycającą, jak iz 10-12 grupami z biopsją rdzeniową z ultrasonografią przezodbytniczą.
Procedura: Sedoanalgezja
W grupie z biopsją saturacyjną zastosowano sedoanalgezję. Podawał go anestezjolog. Pacjentom udzielono odpowiednich porad dotyczących sedoanestezji, jak również procedury biopsji. Zalecono im pozostanie na czczo w noc poprzedzającą zabieg. Przed indukcją sedoanalgezji wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem obwodowego wysycenia tlenem oraz elektrokardiografii (EKG). Dodatkowo wszystkim pacjentom podawano tlen donosowy w dawce 3 ml/min przez kaniulę nosową. Sedoanalgezję indukowano 0,05 mg/kg midazolamu, 1 mg/kg propofolu i 1 mg/kg fentanylu. dodatkowo podawano propofol w dawce 0,3 mg/kg w zależności od potrzeb pacjentów.
Aktywny komparator: 10-12 biopsja gruboigłowa
10-12 wykonano biopsję gruboigłową w pozycji leżącej na lewym boku bez sedoanalgezji w warunkach ambulatoryjnych. Po przygotowaniu sondy i przyjęciu odpowiedniej pozycji wykonano badanie ultrasonograficzne stercza w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej. Po wstrzyknięciu po 3 cm3 prylokainy do każdego z płatów prawego i lewego w okolicy okołosterczowej prawej i lewej, zmierzono wielkość gruczołu krokowego i określono zmiany w anatomii strefowej oraz obrazie ultrasonograficznym tkanki. Następnie wykonano biopsję za pomocą igły biopsyjnej 18 G, 20 cm tru-cut i automatycznego pistoletu biopsyjnego. W sumie pobrano 10 lub 12 biopsji gruboigłowych w zależności od objętości gruczołu krokowego. Biopsje pobrano z prawej podstawy, prawej środkowej, prawego wierzchołka, prawej bocznej podstawy, prawej bocznej środkowej i lewej podstawy, lewego wierzchołka, lewej bocznej podstawy i lewej bocznej środkowej części w biopsji 10 rdzeniowej, również w 12 biopsjach rdzeniowych pobrano dwie dodatkowe biopsje strefy przejściowej.
Procedura: Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego z ultrasonografią.
Biopsję przezodbytniczą gruczołu krokowego wykonano w pozycji leżącej na lewym boku z sedoanalgezją w grupie z biopsją saturacyjną i bez sedoanalgezji w grupie z biopsją rdzeniową 10-12 w warunkach ambulatoryjnych. Po przygotowaniu głowicy USG doodbytniczego i przyjęciu odpowiedniej pozycji wykonano badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej. Wykonano blokadę okołosterczową poprzez wstrzyknięcie 3 cm3 prylokainy do każdego z prawego i lewego płata w prawym i lewym obszarze okołosterczowym w obu grupach przed biopsją. Procedurę biopsji wykonano za pomocą igły biopsyjnej 18 G, 20 cm typu tru-cut i automatycznego pistoletu do biopsji. Po przejściu poza błonę śluzową odbytnicy igłę przesuwano do 0,5 cm proksymalnie do obszaru zainteresowania, śledząc obraz igły na ekranie.
Procedura: Blok okołoprostatyczny
W znieczuleniu miejscowym zastosowano blokadę okołoprostatyczną. 3 ml 2% prylokainy wstrzyknięto do obu okolic gruczołu krokowego zarówno w grupie z biopsją nasycającą, jak iz 10-12 grupami z biopsją rdzeniową z ultrasonografią przezodbytniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty.
Ramy czasowe: Co najmniej dwa miesiące
Wskaźnik wykrywania raka prostaty po nasyceniu i powtórzeniu 10-12 rdzeniowej biopsji prostaty.
Co najmniej dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdullah Demirtas, Assistant Prof., MD, Erciyes University, Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Akın Avcı, Resident in UrologyMD,, Erciyes University, Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Ibrahim Gulmez, Professor in Urology,M.D., Erciyes University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProstatBX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj