- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01830166
Focal Therapy for Prostate Cancer - A Pilot Study of Focal Low Dose Rate Brachytherapy (FTPC)
FTPC (Focal Therapy for Prostate Cancer): A Pilot Study Using Focal Low Dose Rate Brachytherapy as an Alternative to Active Surveillance and Radical Treatment for Favourable Risk Prostate Cancer.
This project will develop and evaluate a treatment plan for prostate focal therapy based on low dose rate brachytherapy. The participants entering this study are those suitable for active surveillance. These participants will be monitored with various imaging methods and interventions such as MR elastography, Transrectal ultrasound elastography, PET/CT and transperineal mapping biopsy to determine the extent of cancer and suitable treatments. Those suitable for focal therapy will be offered the option of low dose rate brachytherapy (LDRB) focal therapy in addition to active surveillance or radical therapy.
This study will be used to evaluate the long term use of multi-modal, multi-parametric prostate cancer imaging, combining data from MRI, ultrasound and 11C-choline PET/CT. Such methods can be used to eliminate the need for invasive methods such as mapping biopsies.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Purpose
To test the efficacy, acute side effects and long term safety of Focal Therapy in Prostate Cancer, as compared to conventional radical lose dose radiation prostate brachytherapy (LDR-PB).
Hypothesis
We hypothesize that, in an appropriately selected group of early-stage, favourable risk prostate cancer patients, focal LDR-PB will lead to fewer acute side effects, long term complications resulting is a better quality of life than radical LDR-PB.
We also hypothesize that multi-modal, multi-parametric imaging will enable monitoring of the results of focal therapy with an accuracy that is high enough to eventually replace repeated (and invasive) mapping biopsies.
Justification
The imaging study we propose is unique in terms of its multi-modality, multi-parametric approach. Local disease will be monitored by a very complete set of multi-parametric MR, ultrasound and PET-CT imaging. Potential spread of the disease may be captured by abdominal and whole-body PET-CT. Comparison with biopsies will be more accurate than in other studies because biopsy location will be accurately provided by the trans-perineal three-dimensional template-guided pathological mapping biopsy (TTMB), in contrast to Post-radical prostatectomy (RP) studies that use axial whole mount slices which suffer from a significant change in prostate physical shape and unpredictable deformation due to fixation, making an accurate registration of pathology and imaging difficult.
The impact of our study on the field of medical imaging will also be significant. Advances in the topics of deformable multi-modal registration, dosimetry, and the characterization of cancer as image features in MR, ultrasound and PET-CT are expected. These findings will be widely disseminated in papers addressing both clinical and technical publications.
We are not aware of any study in which TTMB-guided focal brachytherapy has been implemented and tested. A center of our size, with our record in outcomes, and with a complete set of imaging expertise and tools to help with patient selection and monitoring, may make a very significant impact in how focal therapy can be implemented and evaluated. Therefore, we have the potential to provide valuable input on how to translate focal therapy into standard care for appropriately selected patients.
Objectives
The specific objectives of this study are:
- To develop provisional criteria for what constitutes focal disease and treatment plans appropriate for focal LDR-PB.
- To show that patients undergoing focal therapy have a better quality of life than those undergoing radical therapy.
- To correlate multi-modal, multi-parametric imaging results with the results of mapping biopsies with the goal of developing image-based techniques for patient selection and monitoring.
Research Method
Participants in the study will undergo multi-modal, multi-parametric imaging as outlined in the study protocol (MRI, Ultrasound imaging, and PET/CT). Participants that are eligible to continue in the study and receive focal therapy will undergo 3D- Template-Guided Trans-Perineal Pathological Mapping Biopsy (TTMB). Participants will also be asked to complete study surveys and have repeat pathological mapping done at 2 year post treatment..
- Statistical Analysis
In our recruiting plan, we have assumed that approximately 50% of the participants who are initially eligible will continue to focal therapy. The planned sample size for this pilot study is 10.
Imaging hypotheses: The hypothesis that focal treatment will change the imaged treated area tissue properties but will leave unchanged properties of tissue in the untreated area will be tested using paired data on each participant.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Must be able to give informed consent
- Histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma made on transrectal guided prostate biopsy with no fewer than 6 cores taken
- The prostate cancer is considered suitable for a strategy of active surveillance as well as conventional radical treatment.
- No more than 2 cores from one lobe containing cancer
- Gleason sum no greater than 3+4 =7 in any one core
- Clinical T stage no higher than T2a
- Serum prostate-specific antigen (PSA) no higher than 10 ng/mL
- No previous radiation therapy to the pelvis
- No prior history of malignancy except non-melanoma skin cancer
- Must be suitable for general or spinal anesthesia
- Must not be on coumadin or other anticoagulants
- Must be suitable for multi-parametric MRI scan (excluded are those with significant renal impairment that would preclude the use of contrast agents and may exclude some patients with cardiac pacemaker, wires, or defibrillator; artificial heart valve; brain aneurysm clip; electrical stimulator for nerves or bones; ear or eye implant; implanted drug infusion pump; coil, catheter, or filter in any blood vessel. Some men with metallic prostheses; shrapnel, bullets, or other metal fragments retained in the body may be excluded as well.
Exclusion Criteria:
- They are unable to participate in an MRI scan.
- They are unable to undergo general or spinal anesthesia.
- They are on anticoagulation therapy (blood thinners).
- They have had previous radiotherapy to the pelvis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Low Dose Radiation Focal Brachytherapy
|
Low Dose Radiation Focal Brachytherapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Constitute Disease Criteria and Appropriate Treatment Plans
Ramy czasowe: Approximately 4 years; upon study completion
|
To develop criteria for what constitutes focal disease and treatment plans appropriate for focal LDRB.
|
Approximately 4 years; upon study completion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Quality of Life
Ramy czasowe: Approximately 4 years; upon study completion
|
To show that patients undergoing focal therapy have a better quality of life than those undergoing radical therapy while having similar long term oncologic outcomes.
|
Approximately 4 years; upon study completion
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Treatment Evaluation of LDR-PB
Ramy czasowe: Approximately 4 years; upon study completion
|
To correlate multi-modal, multi-parametric imaging results with the results of mapping biopsies with the goal of developing image-based techniques for patient selection and monitoring the efficacy of focal LDRB.
|
Approximately 4 years; upon study completion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone