Korzyści wynikające z impedancji pH gardła i przełyku u pacjentów z dużym podejrzeniem refluksu krtaniowo-gardłowego (PHARO)
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Refluks krtaniowo-gardłowy (LPR) to wsteczne przemieszczanie się treści żołądkowej do krtani, gardła i górnego odcinka przewodu pokarmowego. Objawy i objawy są bardzo zmienne i niespecyficzne. Impedancja pH gardła i przełyku może pomóc w wykryciu refluksu i identyfikacji pacjentów z nieprawidłowym LPR.
Porównanie i opisanie wyników pH-impedancji gardła i przełyku u pacjentów z dużym podejrzeniem refluksu krtaniowo-gardłowego z wynikami osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, prospektywne badanie opisowe.
Pacjenci będą rekrutowani na oddziałach otolaryngologii i gastroenterologii szpitala uniwersyteckiego w Bordeaux.
Pierwsza ocena kliniczna, endoskopowa i pH-impedancja zostanie przeprowadzona po co najmniej 15 dniach przerwy w stosowaniu jakichkolwiek inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Po 8 tygodniach leczenia podwójnymi dawkami PPI (esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę) zostanie przeprowadzona kolejna ocena kliniczna i pH-impedancja.
Charakterystyka pacjentów, którzy zareagują na leczenie, zostanie porównana z pacjentami, którzy nie reagują.
Pacjenci zostaną również poddani wstępnej laryngoskopii, manometrii przełyku pozwalającej na lokalizację dolnego zwieracza przełyku i górnego zwieracza przełyku w celu umieszczenia cewników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: od 18 do 80 lat.
- Pisemna zgoda
- Objawy krtaniowo-gardłowe (dysfonia i/lub gałki oczne i/lub czucie i/lub ból gardła i/lub kaszel) przez co najmniej 3 miesiące.
- Brak PPI przez co najmniej 15 dni
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie zatok lub przewlekły nieżyt nosa (w poprzednim roku)
- Uraz krtani, tracheotomia lub operacja gardła i krtani
- ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji
- karmienie piersią
- historia patologii przewodu pokarmowego, cukrzyca, stan neurologiczny
- wywiad sercowo-naczyniowy wymagający przyjmowania leku Plavix
- przeciwwskazania lub nietolerancja esomeprazolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cierpliwy
|
Pacjenci z objawami gardła i krtani zostaną poddani ocenie klinicznej, laryngoskopii i badaniu impedancji pH gardła i przełyku.
Następnie leczenie esomeprazolem przez 8 tygodni, w czasie którego zostanie wykonana druga ocena kliniczna i pH-impedancja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba refluksów gardłowych/24h
Ramy czasowe: wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
|
• Liczba refluksów gardłowych/24h
Ramy czasowe: Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
|
• Liczba refluksów gardłowych bez kwasu/24h
Ramy czasowe: Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
|
• Ekspozycja na kwas gardłowy (% całkowitego czasu przy pH gardła <4)
Ramy czasowe: Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
|
• Ekspozycja na bolus gardłowy (% całkowitego czasu z płynem w gardle)
Ramy czasowe: Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
Wizyta 3 - 60 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby krtani
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .