Beneficio de la pH-impedancia faríngea y esofágica de pacientes con alta sospecha de reflujo laringofaríngeo (PHARO)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El reflujo laringofaríngeo (LPR) es el movimiento retrógrado del contenido gástrico hacia la laringe, la faringe y el tracto aerodigestivo superior. Los síntomas y manifestaciones son muy cambiantes e inespecíficos. La impedancia del pH faríngeo y esofágico puede ayudar a detectar estos reflujos e identificar a los pacientes con LPR anormal.
Comparar y describir los resultados de la pH-impedancia faríngea y esofágica de pacientes con alta sospecha de reflujo laringofaríngeo, con los resultados de pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio descriptivo prospectivo, monocéntrico.
Los pacientes serán reclutados en los departamentos de otorrinolaringología y gastroenterología del hospital universitario de Burdeos.
Se realizará una primera evaluación clínica, endoscópica y de pH-impedancia, después de al menos 15 días de interrupción de cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Después de 8 semanas de tratamiento con dosis dobles de IBP (esomeprazol 40 mg bid), se realizará otra evaluación clínica y de pH-impedancia.
Se compararán las características de los pacientes que responden al tratamiento con los que no responden.
A los sujetos también se les realizará una laringoscopia inicial, una manometría esofágica que permita ubicar el esfínter inferior del esófago y el esfínter superior del esófago para colocar los catéteres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 80 años.
- Consentimiento por escrito
- Síntomas laringofaríngeos (disfonía y/o globo y/o sensibilidad y/o dolor faríngeo y/o tos) durante al menos 3 meses.
- Sin PPI durante al menos 15 días
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sinusitis o rinitis crónica (en el año anterior)
- Trauma laríngeo, traqueotomía o cirugía faringolaríngea
- embarazo o ausencia de anticoncepción eficaz
- lactancia materna
- antecedentes de patología gastrointestinal, diabetes, condición neurológica
- antecedentes cardiovasculares que requieran la toma de Plavix
- contraindicación o intolerancia a esomeprazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente
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Los pacientes con síntomas faringolaríngeos tendrán una evaluación clínica, laringoscopia y pH-impedancia faringoesofágica.
Luego un tratamiento con esomeprazol durante 8 semanas en cuyo término se realizará la segunda evaluación clínica y pH-impedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reflujo faríngeo/24h
Periodo de tiempo: visita 3 - 60 días después de la inclusión
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visita 3 - 60 días después de la inclusión
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• Número de reflujo ácido faríngeo/24h
Periodo de tiempo: Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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• Número de faringe menos reflujo ácido/24h
Periodo de tiempo: Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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• Exposición al ácido faríngeo (% del tiempo total con pH faríngeo <4)
Periodo de tiempo: Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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• Exposición del bolo faríngeo (% del tiempo total con líquido en la faringe)
Periodo de tiempo: Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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Visita 3 - 60 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dulery C, Lechot A, Roman S, Bastier PL, Stoll D, de Gabory L, Zerbib F. A study with pharyngeal and esophageal 24-hour pH-impedance monitoring in patients with laryngopharyngeal symptoms refractory to proton pump inhibitors. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jan;29(1). doi: 10.1111/nmo.12909. Epub 2016 Jul 18.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Omeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/08
- 2012-004528-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .