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Beneficio dell'impedenza del pH faringeo ed esofageo nei pazienti con alto sospetto di reflusso laringofaringeo (PHARO)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Il reflusso laringofaringeo (LPR) è il movimento retrogrado del contenuto gastrico nella laringe, nella faringe e nel tratto aerodigestivo superiore. I sintomi e le manifestazioni sono molto variabili e non specifici. L'impedenza del pH faringeo ed esofageo può aiutare a rilevare questi reflussi e identificare i pazienti con LPR anormale.

Confrontare e descrivere i risultati dell'impedenza del pH faringeo ed esofageo di pazienti con alto sospetto di reflusso laringofaringeo, con i risultati di pazienti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio descrittivo monocentrico e prospettico. I pazienti saranno reclutati nei dipartimenti di otorinolaringoiatria e gastroenterologia dell'ospedale universitario di Bordeaux. Verrà effettuata una prima valutazione clinica, endoscopica e pH-impedenziometrica, dopo almeno 15 giorni di interruzione di eventuali inibitori della pompa protonica (PPI). Dopo 8 settimane di trattamento con dosi doppie di PPI (esomeprazolo 40 mg bid), verrà effettuata un'altra valutazione clinica e di pH-impedenza. Le caratteristiche dei pazienti che rispondono al trattamento saranno confrontate con i non responder. I soggetti avranno anche una laringoscopia iniziale, una manometria esofagea che consente la localizzazione dello sfintere inferiore dell'esofago e dello sfintere superiore dell'esofago per il posizionamento dei cateteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: dai 18 agli 80 anni.
  • Consenso scritto
  • Sintomi laringofaringei (disfonia e/o globo e/o sensibilità e/o dolore faringeo e/o tosse) per almeno 3 mesi.
  • Nessun PPI per almeno 15 giorni
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Sinusite o rinite cronica (nell'anno precedente)
  • Trauma laringeo, tracheotomia o chirurgia faringolaringea
  • gravidanza o mancanza di efficacia contraccettiva
  • allattamento al seno
  • storia di patologia gastrointestinale, diabete, condizione neurologica
  • storia cardiovascolare che richiede l'assunzione di Plavix
  • controindicazione o intolleranza all'esomeprazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Droga: esomeprazolo
I pazienti con sintomi faringolaringei avranno una valutazione clinica, laringoscopia e pH-impedenza faringoesofagea. Quindi un trattamento con esomeprazolo per 8 settimane nel termine del quale verrà effettuata la seconda valutazione clinica e la pH-impedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reflusso faringeo/24h
Lasso di tempo: visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
• Numero di reflusso acido faringeo/24h
Lasso di tempo: Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
• Numero di reflusso faringeo meno acido/24h
Lasso di tempo: Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
• Esposizione all'acido faringeo (% del tempo totale con pH faringeo <4)
Lasso di tempo: Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
• Esposizione al bolo faringeo (% del tempo totale con liquido nella faringe)
Lasso di tempo: Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione
Visita 3 - 60 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/08
  • 2012-004528-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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