喉頭咽頭逆流の疑いが強い患者における咽頭および食道の pH インピーダンスの利点 (PHARO)
2015年7月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux
喉頭咽頭逆流（LPR）は、喉頭、咽頭、および上部気道消化管への胃内容物の逆行性運動です。 症状と症状は非常に変化しやすく、特異的ではありません。 咽頭および食道の pH インピーダンスは、これらの逆流を検出し、LPR が異常な患者を特定するのに役立ちます。
喉頭咽頭逆流の疑いが強い患者の咽頭および食道の pH インピーダンスの結果を、健康な患者の結果と比較し、説明すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の前向き記述研究です。
患者は、ボルドー教育病院の耳鼻咽喉科および消化器科で募集されます。
プロトンポンプ阻害剤（PPI）を少なくとも15日間中断した後、最初の臨床的、内視鏡的およびpHインピーダンス評価が行われます。
2倍のPPI用量（エソメプラゾール40mg、1日2回）による8週間の治療後、別の臨床およびpHインピーダンス評価が実現します。
治療に反応する患者の特徴は、反応しない患者と比較されます。
被験者はまた、最初の喉頭鏡検査、食道の下部括約筋およびカテーテルを配置するための食道の上部括約筋の位置を可能にする食道マノメトリーも行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～80歳。
- 書面による同意
- 喉頭咽頭の症状（発声障害、および/または球および/または感覚、および/または咽頭痛、および/または咳）が少なくとも3か月続く。
- 少なくとも 15 日間 PPI なし
- 社会保障加入
除外基準:
- 副鼻腔炎または慢性鼻炎（前年）
- 喉頭外傷、気管切開または咽頭手術
- 妊娠または避妊効果の欠如
- 授乳
- 消化器病歴、糖尿病、神経症状
- プラビックスの服用を必要とする心血管の病歴
- エソメプラゾールの禁忌または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：忍耐強い
|
咽頭症状のある患者には、臨床評価、喉頭鏡検査、および咽頭食道の pH インピーダンスがあります。
その後、8 週間のエソメプラゾールによる治療が行われ、その間に 2 回目の臨床評価と pH インピーダンスが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
咽頭逆流回数/24h
時間枠：含まれてから 3 ～ 60 日後に訪問
|
含まれてから 3 ～ 60 日後に訪問
|
|
•咽頭酸逆流の数/24時間
時間枠：封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
|
• 咽頭低酸逆流/24時間の数
時間枠：封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
|
•咽頭酸曝露（咽頭pHが4未満の合計時間の%）
時間枠：封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
|
• 咽頭ボーラス暴露 (咽頭に液体が存在する合計時間の %)
時間枠：封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
封入後 3 ～ 60 日で訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。