- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01859065
„Poradnictwo wyprzedzające w żłobku i jego wpływ na niepilne wizyty na oddziale ratunkowym”
Kennedy i wsp. w badaniu dotyczącym korzystania z pediatrycznych oddziałów ratunkowych (SOR) przez noworodki w wieku poniżej 14 dni wykazali, że połowa wszystkich wizyt w tej populacji dotyczyła problemów nieostrych. Inne badania wykorzystania pediatrycznego ED wykazały podobne wyniki, ponieważ od 32% do 72% wszystkich wizyt dotyczyło problemów, które nie są pilne.
Wiele badań wykazało, że pierworodność i młody wiek matki są związane z nieostrymi objawami zaburzeń erekcji. Ostatnio badanym czynnikiem jest wpływ wczesnego wypisu noworodków. Niektóre inne czynniki to matki rasy innej niż biała i matki korzystające z Medicaid. Zandieh i wsp. odkryli dodatkowe czynniki predysponujące do niepilnych wizyt na SOR, takie jak samotne rodzicielstwo, pochodzenie latynoskie i przekonanie, że ogólny stan zdrowia fizycznego ich dziecka jest zły.
Paradis i wsp. stwierdzili, że rodzice korzystający z wideointerwencji oceniali większą pewność siebie dzięki określonym umiejętnościom opieki nad niemowlęciem i zgłaszali, że czują się lepiej przygotowani do opieki nad swoim dzieckiem w porównaniu z rodzicami, którzy otrzymali tylko materiały informacyjne. Jednak nie ma żadnego zgłoszonego badania, które oceniałoby korzyści płynące z otrzymania zarówno interwencji wideo, jak i materiałów informacyjnych.
Cel: wykazanie, czy prowadzenie poradnictwa zapobiegawczego związanego z niepilnymi problemami zmniejszy liczbę niepilnych wizyt na SOR w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU) poradnictwo zapobiegawcze (filmy o zespole nagłej śmierci niemowląt i zespole dziecka potrząsanego; oraz nieustrukturyzowana rozmowa o żółtaczce, szczepieniach) , wizyty kontrolne, pielęgnacja kikuta pępowiny, prawidłowe oddawanie moczu i wypróżnienia, gorączka).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: Matka noworodka w Well Baby Nursery (WBN) w Bronx-Lebanon Hospital Center podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Matki wybrane do poradnictwa prewencyjnego opartego na wideo, które mają upośledzenie słuchu/wzroku.
- Matki wybrane do poradnictwa wyprzedzającego opartego na materiałach informacyjnych, które mówią w języku innym niż hiszpański lub angielski.
Podstawowa miara wyniku: zmniejszenie liczby niepilnych wizyt na SOR u matek, które otrzymały interwencję (oparte na wideo i oparte na materiałach informacyjnych wytyczne dotyczące problemów niepilnych) w porównaniu z grupą kontrolną (otrzymane wytyczne CAU)
Drugorzędna miara rezultatu: poprawa wiedzy rodziców, postaw i zachowań związanych z problemami, które nie są pilne, w wyniku otrzymania wyprzedzających wskazówek (wideo i materiały informacyjne) dotyczących problemów, które nie są pilne;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka noworodka w WBN Bronx-Lebanon Hospital Center podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji do badania
Kryteria wyłączenia:
- Matki wybrane do poradnictwa prewencyjnego opartego na wideo, które mają upośledzenie słuchu/wzroku.
- Matki wybrane do poradnictwa wyprzedzającego opartego na materiałach informacyjnych, które mówią w języku innym niż hiszpański lub angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Matki otrzymują rutynowe wytyczne przewidujące
|
Rutynowe wytyczne przewidujące (kontrola)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Matki otrzymują wytyczne przewidujące na podstawie wideo i materiałów informacyjnych dotyczące niepilnych problemów oprócz rutynowych porad prewencyjnych
|
Matki otrzymują wytyczne przewidujące na podstawie wideo i materiałów informacyjnych dotyczące niepilnych problemów oprócz rutynowych porad prewencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepilne wizyty noworodków na SOR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmniejszenie liczby niepilnych wizyt na SOR u matek, które otrzymały interwencję (oparte na wideo i ulotkach wytyczne dotyczące problemów niepilnych) w porównaniu z grupą kontrolną (otrzymane wytyczne CAU)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy i postawach opiekunów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprawa wiedzy rodziców, postaw i zachowań związanych z problemami niepilnymi w wyniku otrzymania wyprzedzających wskazówek (wideo i materiały informacyjne) dotyczących problemów niepilnych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayoade Adeniyi, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paradis HA, Conn KM, Gewirtz JR, Halterman JS. Innovative delivery of newborn anticipatory guidance: a randomized, controlled trial incorporating media-based learning into primary care. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):27-33. doi: 10.1016/j.acap.2010.12.005.
- Rosenthal MS, Lannon CM, Stuart JM, Brown L, Miller WC, Margolis PA. A randomized trial of practice-based education to improve delivery systems for anticipatory guidance. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 May;159(5):456-63. doi: 10.1001/archpedi.159.5.456.
- Schuster MA, Duan N, Regalado M, Klein DJ. Anticipatory guidance: what information do parents receive? What information do they want? Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1191-8. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1191.
- Barkin SL, Scheindlin B, Brown C, Ip E, Finch S, Wasserman RC. Anticipatory guidance topics: are more better? Ambul Pediatr. 2005 Nov-Dec;5(6):372-6. doi: 10.1367/A04-2131R1.1.
- Kennedy TJ, Purcell LK, LeBlanc JC, Jangaard KA. Emergency department use by infants less than 14 days of age. Pediatr Emerg Care. 2004 Jul;20(7):437-42. doi: 10.1097/01.pec.0000132216.65600.1b.
- Pomerantz WJ, Schubert CJ, Atherton HD, Kotagal UR. Characteristics of nonurgent emergency department use in the first 3 months of life. Pediatr Emerg Care. 2002 Dec;18(6):403-8. doi: 10.1097/00006565-200212000-00001.
- Zandieh SO, Gershel JC, Briggs WM, Mancuso CA, Kuder JM. Revisiting predictors of parental health care-seeking behaviors for nonurgent conditions at one inner-city hospital. Pediatr Emerg Care. 2009 Apr;25(4):238-243. doi: 10.1097/pec.0b013e31819e350e.
- Rudominer A. Reducing Newborn Office Visits and Improving Satisfaction through Parent Education and Learning Communities. Perm J. 2009 Summer;13(3):25-30. doi: 10.7812/TPP/08-096. No abstract available.
- Kamimura-Nishimura K, Chaudhary V, Olaosebikan F, Azizi M, Galiveeti S, Adeniyi A, Neugebauer R, Hagmann SH. Does Nursery-Based Intensified Anticipatory Guidance Reduce Emergency Department Use for Nonurgent Conditions in the First Month of Life? A Randomized Controlled Trial. Int J Pediatr. 2016;2016:8356582. doi: 10.1155/2016/8356582. Epub 2016 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09 15 11 10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .