The Effect of Sodium Bicarbonate on Postoperative Renal Function in Infective Endocarditis Patients Undergoing Open Heart Surgery
15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
The purpose of study is to test whether perioperative sodium bicarbonate infusion can prevent acute kidney injury following open heart surgery in infective endocarditis patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients over the age of 20 scheduled for open heart surgery for infective endocarditis
Exclusion Criteria:
- end stage renal disease (serum creatinine concentration > 300 μmol/L)
- on dialysis
- chronic moderate to high dose corticosteroid therapy (> 10 mg/day prednisolon or equivalent)
- preoperative severe hypernatremia (Na+ > 150 mmol/L), alkalemia (PH > 7.50), or pulmonary edema
- neurocognitive dysfunction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sodium bicarbonate group
|
0.5 mmol/kg for 1 hr, and then 0.15 mmol/kg/h for 23 hrs The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery
|
|
Komparator placebo: Saline group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of the the peak creatinine level during the postoperative 48h by more than 0.3 mg/dL between two groups.
Ramy czasowe: postoperative 48 hours
|
We would investigate if the peak creatinine level during the postoperative 48h would differ by more than 0.3 mg/dL between two groups. The primary outcome was decided based on the AKIN criteria which defines acute kidney injury if serum creatinine increases more than 0.3 mg/dL during the postoperative 48 h. ; increase in serum creatinine of 0.3 mg/dL or >50 percent developing over <48 hours |
postoperative 48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .