Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ kwetiapiny na psychozę wywołaną metamfetaminą (MAP)

5 września 2013 zaktualizowane przez: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Efekt terapeutyczny kwetiapiny i haloperidolu w leczeniu metamfetaminy - psychozy indukowanej

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwpsychotycznego i działań niepożądanych kwetiapiny, atypowego leku przeciwpsychotycznego, z haloperidolem, standardowym leczeniem pierwotnego zaburzenia psychotycznego, u osób z MAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesiąt osób z MAP zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia, tj. leczenia kwetiapiną i haloperidolem. Grupa kwetiapiny będzie otrzymywać co najmniej 100 mg kwetiapiny dziennie, a grupa haloperidolu będzie otrzymywać haloperydol co najmniej 2 mg dziennie doustnie raz dziennie przez cztery tygodnie. Dawki będą zwiększane co 5 dni, aż do momentu, gdy Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego nie zaobserwuje żadnych objawów psychotycznych. Częste przeciwpsychotyczne zdarzenia niepożądane będą codziennie sprawdzane i dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathumthani, Tajlandia
        • Thanyarak Institute on Drug Abuse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając epizod psychotyczny z obecnym używaniem metamfetaminy
  • Dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność metamfetaminy w pierwszej dobie hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych nielegalnych substancji
  • Mając historię pierwotnych zaburzeń psychotycznych lub stosujących leki przeciwpsychotyczne
  • Mając przewlekłą chorobę medyczną, np. samoistne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, padaczka, udar mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Kwetiapina w dawce 100 mg na dobę jest przyjmowana doustnie raz dziennie przez cztery tygodnie. Dawkę zwiększa się co 5 dni, aż do ustąpienia objawów psychotycznych.
Lek: Diazepam
Jeśli pacjenci mieli agresywne lub gwałtowne objawy i konieczna była natychmiastowa kontrola objawów, dopuszcza się 10 mg diazepamu (wstrzyknięcie dożylne) co 4 godziny w celu opanowania objawów.
Suplement diety: Witamina B1-6-12
Wszyscy badani będą otrzymywać leki wg schematu Instytutu, w tym witaminę B1-6-12 1 tabletkę 3 razy dziennie po posiłkach przez cały okres badania.
Lek: Stugeron
Wszyscy badani otrzymają schemat leczenia Instytutu, w tym stugeron 1 tabletka trzy razy dziennie po posiłkach przez cały okres badania.
Aktywny komparator: Haloperydol
Haloperidol 2 mg na dobę przyjmuje się doustnie raz dziennie przez cztery tygodnie. Dawkę zwiększa się co 5 dni, aż do ustąpienia objawów psychotycznych.
Lek: Diazepam
Jeśli pacjenci mieli agresywne lub gwałtowne objawy i konieczna była natychmiastowa kontrola objawów, dopuszcza się 10 mg diazepamu (wstrzyknięcie dożylne) co 4 godziny w celu opanowania objawów.
Suplement diety: Witamina B1-6-12
Wszyscy badani będą otrzymywać leki wg schematu Instytutu, w tym witaminę B1-6-12 1 tabletkę 3 razy dziennie po posiłkach przez cały okres badania.
Lek: Stugeron
Wszyscy badani otrzymają schemat leczenia Instytutu, w tym stugeron 1 tabletka trzy razy dziennie po posiłkach przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Codziennie w tygodniu 1.
Codziennie w tygodniu 1.
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Co dwa dni w tygodniu 2 i 3.
Co dwa dni w tygodniu 2 i 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Formularz przeciwpsychotycznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie przez trzy tygodnie.
Codziennie przez trzy tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

National Research Council of Thailand
Thanyarak Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Viroj Verachai, M.D., Thanyarak Institute on Drug Abuse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRCT-53069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj