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Efecto terapéutico de la quetiapina en la psicosis inducida por metanfetamina (MAP)

5 de septiembre de 2013 actualizado por: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Efecto terapéutico entre quetiapina y haloperidol en el tratamiento de la psicosis inducida por metanfetamina

Los objetivos de este estudio son comparar los antipsicóticos y los eventos adversos de la quetiapina, un fármaco antipsicótico atípico, con el haloperidol, un tratamiento estándar para el trastorno psicótico primario, en personas con MAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ochenta personas con MAP se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento, es decir, tratamiento con quetiapina y haloperidol. El grupo de quetiapina recibirá al menos 100 mg de quetiapina por día y el grupo de haloperidol recibirá al menos 2 mg de haloperidol por día por vía oral una vez al día durante cuatro semanas. Las dosis se incrementarán cada 5 días hasta que no se observe ningún síntoma psicótico de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. Los eventos adversos comunes de los antipsicóticos se verificarán y documentarán diariamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia
        • Thanyarak Institute on Drug Abuse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un episodio psicótico con el uso actual de metanfetamina
  • Test toxicológico de orina positivo para metanfetamina en el primer día de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Uso de otras sustancias ilegales
  • Tener antecedentes de trastornos psicóticos primarios o usar agentes antipsicóticos
  • Tener una enfermedad médica crónica, p. hipertensión esencial, diabetes, epilepsia, accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina
La quetiapina de 100 mg por día se toma por vía oral una vez al día durante cuatro semanas. La dosis se aumenta cada 5 días hasta que no se observe ningún síntoma psicótico.
Droga: Diazepam
Si los sujetos tenían síntomas agresivos o violentos y se necesitaba un control inmediato de los síntomas, se permiten 10 mg de diazepam (inyección intravenosa) cada 4 horas para el control de los síntomas.
Suplemento dietético: Vitamina B1-6-12
Todos los sujetos recibirán el régimen de medicación del Instituto, incluida la vitamina B1-6-12 1 tableta tres veces al día después de las comidas durante todo el período de estudio.
Droga: Stugeron
A todos los sujetos se les administrará el régimen de medicación del Instituto, que incluye stugeron 1 tableta tres veces al día después de las comidas durante todo el período de estudio.
Comparador activo: Haloperidol
Haloperidol 2 mg por día se toma por vía oral una vez al día durante cuatro semanas. La dosis se aumenta cada 5 días hasta que no se observe ningún síntoma psicótico.
Droga: Diazepam
Si los sujetos tenían síntomas agresivos o violentos y se necesitaba un control inmediato de los síntomas, se permiten 10 mg de diazepam (inyección intravenosa) cada 4 horas para el control de los síntomas.
Suplemento dietético: Vitamina B1-6-12
Todos los sujetos recibirán el régimen de medicación del Instituto, incluida la vitamina B1-6-12 1 tableta tres veces al día después de las comidas durante todo el período de estudio.
Droga: Stugeron
A todos los sujetos se les administrará el régimen de medicación del Instituto, que incluye stugeron 1 tableta tres veces al día después de las comidas durante todo el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Todos los días de la Semana 1.
Todos los días de la Semana 1.
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Cada dos días en la semana 2 y 3.
Cada dos días en la semana 2 y 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formulario de eventos adversos antipsicóticos
Periodo de tiempo: Todos los días durante tres semanas.
Todos los días durante tres semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

National Research Council of Thailand
Thanyarak Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Viroj Verachai, M.D., Thanyarak Institute on Drug Abuse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRCT-53069

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