Effet thérapeutique de la quétiapine sur la psychose induite par la méthamphétamine (MAP)
5 septembre 2013 mis à jour par: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University
Effet thérapeutique entre la quétiapine et l'halopéridol sur le traitement de la méthamphétamine - psychose induite
Les objectifs de cette étude sont de comparer les effets antipsychotiques et indésirables de la quétiapine, un médicament antipsychotique atypique, à l'halopéridol, un traitement standard du trouble psychotique primaire, chez les personnes atteintes de MAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt personnes atteintes de MAP seront réparties au hasard en deux groupes de traitement, c'est-à-dire un traitement par la quétiapine et l'halopéridol.
Le groupe quétiapine recevra de la quétiapine au moins 100 mg par jour et le groupe halopéridol recevra de l'halopéridol au moins 2 mg par jour par voie orale une fois par jour pendant quatre semaines.
Les doses seront augmentées tous les 5 jours jusqu'à ce qu'aucun symptôme psychotique ne soit observé sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs.
Les événements indésirables antipsychotiques courants seront vérifiés et documentés quotidiennement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Pathumthani, Thaïlande
- Thanyarak Institute on Drug Abuse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un épisode psychotique avec une consommation actuelle de méthamphétamine
- Test toxicologique urinaire positif à la méthamphétamine le premier jour d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres substances illégales
- Avoir des antécédents de troubles psychotiques primaires ou utiliser des agents antipsychotiques
- Avoir une maladie médicale chronique, par ex. hypertension essentielle, diabète, épilepsie, accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quétiapine
La quétiapine 100 mg par jour est prise par voie orale une fois par jour pendant quatre semaines.
La dose est augmentée tous les 5 jours jusqu'à ce qu'aucun symptôme psychotique ne soit observé.
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Si les sujets présentaient des symptômes agressifs ou violents et qu'un contrôle immédiat des symptômes était nécessaire, 10 mg de diazépam (injection intraveineuse) toutes les 4 heures sont autorisés pour le contrôle des symptômes.
Tous les sujets recevront le régime médicamenteux de l'Institut, y compris la vitamine B1-6-12 1 comprimé trois fois par jour après les repas pendant toute la période d'étude.
Tous les sujets recevront le régime médicamenteux de l'Institut, y compris le stugeron 1 comprimé trois fois par jour après les repas pendant toute la période d'étude.
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Comparateur actif: Halopéridol
L'halopéridol 2 mg par jour est pris par voie orale une fois par jour pendant quatre semaines.
La dose est augmentée tous les 5 jours jusqu'à ce qu'aucun symptôme psychotique ne soit observé.
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Si les sujets présentaient des symptômes agressifs ou violents et qu'un contrôle immédiat des symptômes était nécessaire, 10 mg de diazépam (injection intraveineuse) toutes les 4 heures sont autorisés pour le contrôle des symptômes.
Tous les sujets recevront le régime médicamenteux de l'Institut, y compris la vitamine B1-6-12 1 comprimé trois fois par jour après les repas pendant toute la période d'étude.
Tous les sujets recevront le régime médicamenteux de l'Institut, y compris le stugeron 1 comprimé trois fois par jour après les repas pendant toute la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Tous les jours de la semaine 1.
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Tous les jours de la semaine 1.
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Tous les deux jours en semaine 2 et 3.
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Tous les deux jours en semaine 2 et 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Formulaire d'événement indésirable antipsychotique
Délai: Tous les jours pendant trois semaines.
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Tous les jours pendant trois semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viroj Verachai, M.D., Thanyarak Institute on Drug Abuse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (Estimation)
11 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Trouble paranoïaque partagé
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents neuromusculaires
- Complexe de vitamine B
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Relaxants musculaires centraux
- Diazépam
- Thiamine
- Cinnarizine
Autres numéros d'identification d'étude
- NRCT-53069
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