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Effetto terapeutico della quetiapina sulla psicosi indotta da metanfetamine (MAP)

5 settembre 2013 aggiornato da: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Effetto terapeutico tra quetiapina e aloperidolo sul trattamento della metanfetamina - psicosi indotta

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare gli eventi antipsicotici e avversi della quetiapina, un farmaco antipsicotico atipico, con l'aloperidolo, un trattamento standard per il disturbo psicotico primario, in individui con MAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta individui con MAP verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento, ovvero trattamento con quetiapina e aloperidolo. Il gruppo quetiapina riceverà quetiapina almeno 100 mg al giorno e il gruppo aloperidolo riceverà aloperidolo almeno 2 mg al giorno per via orale una volta al giorno per quattro settimane. Le dosi verranno aumentate ogni 5 giorni fino a quando non si osserverà alcun sintomo psicotico dalla scala della sindrome positiva e negativa. Gli eventi avversi antipsicotici comuni saranno controllati e documentati quotidianamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia
        • Thanyarak Institute on Drug Abuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un episodio psicotico con l'uso corrente di metanfetamine
  • Test tossicologico urinario positivo per metamfetamina il primo giorno di ricovero

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre sostanze illegali
  • Avere una storia di disturbi psicotici primari o usare agenti antipsicotici
  • Avere una malattia medica cronica, ad es. ipertensione essenziale, diabete, epilessia, ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quetiapina
La quetiapina 100 mg al giorno viene assunta per via orale una volta al giorno per quattro settimane. La dose viene aumentata ogni 5 giorni fino a quando non si osserva alcun sintomo psicotico.
Droga: Diazepam
Se i soggetti presentavano sintomi aggressivi o violenti ed era necessario un controllo immediato dei sintomi, sono consentiti 10 mg di diazepam (iniezione endovenosa) ogni 4 ore per il controllo dei sintomi.
Integratore alimentare: Vitamina B1-6-12
A tutti i soggetti verrà somministrato il regime terapeutico dell'Istituto, compresa la vitamina B1-6-12 1 compressa tre volte al giorno dopo i pasti durante l'intero periodo di studio.
Droga: Stugerone
A tutti i soggetti verrà somministrato il regime terapeutico dell'Istituto, incluso stugeron 1 compressa tre volte al giorno dopo i pasti durante l'intero periodo di studio.
Comparatore attivo: Aloperidolo
L'aloperidolo 2 mg al giorno viene assunto per via orale una volta al giorno per quattro settimane. La dose viene aumentata ogni 5 giorni fino a quando non si osserva alcun sintomo psicotico.
Droga: Diazepam
Se i soggetti presentavano sintomi aggressivi o violenti ed era necessario un controllo immediato dei sintomi, sono consentiti 10 mg di diazepam (iniezione endovenosa) ogni 4 ore per il controllo dei sintomi.
Integratore alimentare: Vitamina B1-6-12
A tutti i soggetti verrà somministrato il regime terapeutico dell'Istituto, compresa la vitamina B1-6-12 1 compressa tre volte al giorno dopo i pasti durante l'intero periodo di studio.
Droga: Stugerone
A tutti i soggetti verrà somministrato il regime terapeutico dell'Istituto, incluso stugeron 1 compressa tre volte al giorno dopo i pasti durante l'intero periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Tutti i giorni della settimana 1.
Tutti i giorni della settimana 1.
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Ogni due giorni nella settimana 2 e 3.
Ogni due giorni nella settimana 2 e 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forma di evento avverso antipsicotico
Lasso di tempo: Tutti i giorni per tre settimane.
Tutti i giorni per tre settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

National Research Council of Thailand
Thanyarak Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Viroj Verachai, M.D., Thanyarak Institute on Drug Abuse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRCT-53069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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