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Therapeutische Wirkung von Quetiapin auf Methamphetamin-induzierte Psychosen (MAP)

5. September 2013 aktualisiert von: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Therapeutische Wirkung zwischen Quetiapin und Haloperidol auf die Behandlung von Methamphetamin-induzierter Psychose

Ziel dieser Studie ist es, die antipsychotischen und unerwünschten Ereignisse von Quetiapin, einem atypischen Antipsychotikum, mit Haloperidol, einer Standardbehandlung für primäre psychotische Störungen, bei Personen mit MAP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Personen mit MAP werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, d. h. Behandlung mit Quetiapin und Haloperidol. Die Quetiapin-Gruppe erhält mindestens 100 mg Quetiapin pro Tag und die Haloperidol-Gruppe mindestens 2 mg Haloperidol pro Tag oral einmal täglich für vier Wochen. Die Dosen werden alle 5 Tage erhöht, bis kein psychotisches Symptom mehr auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala beobachtet wird. Häufige Nebenwirkungen von Antipsychotika werden täglich überprüft und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand
        • Thanyarak Institute on Drug Abuse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine psychotische Episode mit aktuellem Konsum von Methamphetamin haben
  • Positiver Urintoxikologietest auf Methamphetamin am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer illegaler Substanzen
  • Vorgeschichte von primären psychotischen Störungen oder Verwendung von Antipsychotika
  • Bei einer chronischen Erkrankung, z. essentieller Bluthochdruck, Diabetes, Epilepsie, Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Quetiapin 100 mg pro Tag wird einmal täglich über vier Wochen oral eingenommen. Die Dosis wird alle 5 Tage erhöht, bis keine psychotischen Symptome mehr beobachtet werden.
Arzneimittel: Diazepam
Wenn die Patienten aggressive oder heftige Symptome hatten und eine sofortige Symptomkontrolle erforderlich war, sind 10 mg Diazepam (intravenöse Injektion) alle 4 Stunden zur Symptomkontrolle erlaubt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B1-6-12
Alle Probanden erhalten das Medikationsschema des Instituts, einschließlich Vitamin B1-6-12 1 Tablette dreimal täglich nach den Mahlzeiten während des gesamten Studienzeitraums.
Arzneimittel: Stugeron
Alle Probanden erhalten das Medikationsschema des Instituts, einschließlich Stugeron 1 Tablette dreimal täglich nach den Mahlzeiten während des gesamten Studienzeitraums.
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol 2 mg pro Tag wird einmal täglich über vier Wochen oral eingenommen. Die Dosis wird alle 5 Tage erhöht, bis keine psychotischen Symptome mehr beobachtet werden.
Arzneimittel: Diazepam
Wenn die Patienten aggressive oder heftige Symptome hatten und eine sofortige Symptomkontrolle erforderlich war, sind 10 mg Diazepam (intravenöse Injektion) alle 4 Stunden zur Symptomkontrolle erlaubt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B1-6-12
Alle Probanden erhalten das Medikationsschema des Instituts, einschließlich Vitamin B1-6-12 1 Tablette dreimal täglich nach den Mahlzeiten während des gesamten Studienzeitraums.
Arzneimittel: Stugeron
Alle Probanden erhalten das Medikationsschema des Instituts, einschließlich Stugeron 1 Tablette dreimal täglich nach den Mahlzeiten während des gesamten Studienzeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Jeden Tag in Woche 1.
Jeden Tag in Woche 1.
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Alle zwei Tage in Woche 2 und 3.
Alle zwei Tage in Woche 2 und 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antipsychotisches Nebenwirkungsformular
Zeitfenster: Drei Wochen lang jeden Tag.
Drei Wochen lang jeden Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand
Thanyarak Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Viroj Verachai, M.D., Thanyarak Institute on Drug Abuse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRCT-53069

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