- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01958359
Badanie przesiewowe i krótka interwencja za pośrednictwem IVR w przypadku problematycznego używania alkoholu: randomizowana, kontrolowana próba
Cele: Badanie ocenia skuteczność dwóch automatycznych interwencji telefonicznych, znanych również jako interakcje z interaktywnym rozpoznawaniem głosu (IVR), Short IVR i Therapeutic IVR. Short IVR działa jak interaktywny pamiętnik alkoholu, w którym raz w tygodniu przez cztery tygodnie kontaktuje się z użytkownikiem w celu zarejestrowania spożycia alkoholu w poprzednim tygodniu. Użytkownik otrzymuje informację zwrotną na temat zmian w spożyciu alkoholu w porównaniu z poprzednim tygodniem. Terapeutyczny IVR kontaktuje się z użytkownikiem raz w tygodniu przez cztery tygodnie i jest również dostępny dla połączeń inicjowanych przez użytkownika 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w tym czterotygodniowym okresie. Terapeutyczny IVR umożliwia użytkownikowi poruszanie się po menu, w którym użytkownik wybiera między słuchaniem winiet i wykonywaniem ćwiczeń w celu przyjrzenia się spożyciu alkoholu i zbadania sposobów radzenia sobie z nim.
Metoda: Projekt jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym projektem, a wyniki są mierzone pod względem zmian w problemowym spożywaniu alkoholu podczas obserwacji po sześciu miesiącach od rozpoczęcia badania i gromadzenia danych wyjściowych. Uczestnicy problemowo spożywający alkohol (AUDIT >7 dla mężczyzn i >5 dla kobiet) są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: 1. Krótki IVR, 2. Terapeutyczny IVR i 3. Grupa kontrolna. Po 6 miesiącach oceniane są efekty używania alkoholu oraz informacje o zadowoleniu użytkowników z interwencji.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że dostęp do jednej z dwóch interwencji IVR doprowadzi do większej redukcji problemowego spożywania alkoholu w porównaniu z grupą kontrolną, która przechodzi jedynie badania przesiewowe i ocenę uzupełniającą. Druga hipoteza głosi, że dostęp do krótkiego IVR lub terapeutycznego IVR prowadzi do porównywalnego zmniejszenia ryzykownego picia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AUDIT >7 dla mężczyzn lub AUDIT >5 dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- KONTROLA <8 (mężczyźni) lub <6 (kobiety)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nietraktowana grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Krótki IVR
Dziennik alkoholowy oparty na IVR z informacją zwrotną
|
Dziennik alkoholowy oparty na IVR z informacją zwrotną
|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczny IVR
Rozmowa oparta na IVR oferująca menu ćwiczeń i winiet.
|
Rozmowa oparta na IVR oferująca menu ćwiczeń i winiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
REWIZJA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT, jako sumarycznej miary spożywania alkoholu (w tym spożywania alkoholu i problemów związanych z alkoholem).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku AUDIT, jako sumarycznej miary spożywania alkoholu (w tym spożywania alkoholu i problemów związanych z alkoholem).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/1437-31/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z piciem
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
Badania kliniczne na Krótki IVR
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNeurotoksyczność | Zespoły neurotoksyczności | Nowotwory hematologiczne | Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoNorwegia
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineZakończonyPalenieStany Zjednoczone
-
University of OxfordZakończonyOdpowiednie raportowanie w randomizowanych, kontrolowanych badaniachStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Stany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyChroniczny ból | Nerwoból | Uszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Zastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone