- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01958359
Скрининг и краткое вмешательство с помощью IVR при проблемном употреблении алкоголя: рандомизированное контролируемое исследование
Цели: В исследовании оценивается эффективность двух автоматизированных телефонных систем, также известных как интерактивное распознавание голоса (IVR), Short IVR и Therapeutic IVR. Короткий IVR работает как интерактивный алкогольный дневник, где с пользователем связываются один раз в неделю в течение четырех недель, чтобы зарегистрировать потребление алкоголя за предыдущую неделю. Пользователю предоставляется отзыв об изменениях в потреблении алкоголя по сравнению с прошлой неделей. Терапевтический IVR связывается с пользователем один раз в неделю в течение четырех недель, а также доступен для инициированных пользователем вызовов круглосуточно и без выходных в течение этого четырехнедельного периода. Therapeutic IVR позволяет пользователю перемещаться по меню, в котором пользователь выбирает между прослушиванием виньеток и выполнением упражнений с целью наблюдения за потреблением алкоголя и изучения способов справиться с ним.
Метод. Дизайн представляет собой рандомизированный контролируемый план с тремя группами, и результаты измеряются с точки зрения изменений в проблемном употреблении алкоголя при последующем наблюдении через шесть месяцев после начала исследования и сбора исходных данных. Участники с проблемным употреблением алкоголя (AUDIT >7 для мужчин и >5 для женщин) рандомизируются в одну из трех групп: 1. Короткий IVR, 2. Терапевтический IVR и 3. Контрольная группа. Результаты по употреблению алкоголя, а также информация об удовлетворенности потребителей вмешательством оцениваются через 6 месяцев.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что наличие доступа к одному из двух вмешательств IVR приведет к большему сокращению проблемного употребления алкоголя по сравнению с контрольной группой, которая проходит только скрининг и последующую оценку. Вторичная гипотеза состоит в том, что наличие доступа к короткому IVR или терапевтическому IVR приводит к сопоставимому сокращению рискованного употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- AUDIT > 7 для мужчин или AUDIT > 5 для женщин.
Критерий исключения:
- АУДИТ <8 (мужчины) или <6 (женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нелеченая контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Короткий IVR
Алкогольный дневник на основе IVR с обратной связью
|
Алкогольный дневник на основе IVR с обратной связью
|
|
Экспериментальный: Терапевтический IVR
Разговор на основе IVR, предлагающий меню упражнений и виньеток.
|
Разговор на основе IVR, предлагающий меню упражнений и виньеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУДИТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла по тесту AUDIT как суммарного показателя употребления алкоголя (включая потребление алкоголя и проблемы, связанные с алкоголем).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла по тесту AUDIT как суммарного показателя употребления алкоголя (включая потребление алкоголя и проблемы, связанные с алкоголем).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/1437-31/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .