- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01958359
Szűrés és rövid beavatkozás az IVR-n keresztül a problémás alkoholhasználatra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célok: A tanulmány két automatizált telefonálás, más néven interaktív hangfelismerő (IVR) beavatkozás, a rövid IVR és a terápiás IVR hatékonyságát értékeli. A Short IVR interaktív alkoholnaplóként működik, ahol négy héten keresztül hetente egyszer felveszik a kapcsolatot a felhasználóval, hogy regisztrálják az előző hét alkoholfogyasztását. A felhasználó visszajelzést kap az alkoholfogyasztás változásairól a múlt héthez képest. A Therapeutic IVR hetente egyszer, négy héten keresztül felveszi a kapcsolatot a felhasználóval, és ezen a négy héten keresztül a hét minden napján, éjjel-nappal elérhető a felhasználó által kezdeményezett hívásokhoz. A Therapeutic IVR lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy bejárjon egy menüt, ahol a felhasználó választhat a matricák hallgatása és a gyakorlatok között, azzal a céllal, hogy megvizsgálja az alkoholfogyasztást és feltárja a kezelés módjait.
Módszer: A tervezés egy háromkarú, randomizált, ellenőrzött terv, és az eredményeket a problémás alkoholfogyasztás változásaiban mérik a vizsgálat megkezdése és az alapadatgyűjtés után hat hónappal végzett nyomon követés során. A problémás alkoholfogyasztással küzdő résztvevőket (AUDIT >7 a férfiaknál és >5 a nőknél) véletlenszerűen három csoportba sorolják: 1. Rövid IVR, 2. Terápiás IVR és 3. Kontroll csoport. Az alkoholfogyasztás eredményeit, valamint a felhasználók beavatkozással kapcsolatos elégedettségére vonatkozó információkat 6 hónap elteltével értékelik.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a két IVR-beavatkozás egyikéhez való hozzáférés nagyobb mértékben csökkenti a problémás alkoholfogyasztást, mint azoknál a kontrolloknál, akik csak szűrésen és nyomon követésen vesznek részt. A másodlagos hipotézis az, hogy a rövid IVR-hez vagy a terápiás IVR-hez való hozzáférés hasonló mértékben csökkenti a kockázatos alkoholfogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AUDIT >7 férfiaknál vagy AUDIT >5 nőknél.
Kizárási kritériumok:
- AUDIT <8 (férfiak) vagy <6 (nők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezeletlen kontrollcsoport
|
|
|
Kísérleti: Rövid IVR
IVR alapú alkoholnapló visszajelzéssel
|
IVR alapú alkoholnapló visszajelzéssel
|
|
Kísérleti: Terápiás IVR
IVR-alapú beszélgetés gyakorlatok és matricák menüjével.
|
IVR-alapú beszélgetés gyakorlatok és matricák menüjével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KÖNYVVIZSGÁLAT
Időkeret: 6 hónap
|
Az AUDIT összpontszámának változása, mint az alkoholfogyasztás összesített mérőszáma (beleértve az alkoholfogyasztást és az alkohollal kapcsolatos problémákat).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Az AUDIT összpontszámának változása, mint az alkoholfogyasztás összesített mérőszáma (beleértve az alkoholfogyasztást és az alkohollal kapcsolatos problémákat).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/1437-31/4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .