- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01958359
Triagem e Intervenção Breve Via IVR para Uso Problemático de Álcool: Um Estudo Controlado Randomizado
Objetivos: O estudo avalia a eficácia de duas intervenções de telefonia automatizada, também conhecidas como intervenções de Reconhecimento Interativo de Voz (IVR), Short IVR e Therapeutic IVR. O Short IVR funciona como um diário alcoólico interativo onde o usuário é contatado uma vez por semana durante quatro semanas para registrar seu consumo alcoólico na semana anterior. O usuário recebe feedback sobre as mudanças no consumo de álcool em comparação com a semana passada. O Therapeutic IVR entra em contato com o usuário uma vez por semana durante quatro semanas e também está disponível para chamadas iniciadas pelo usuário 24 horas por dia, 7 dias por semana durante esse período de quatro semanas. A URA Terapêutica permite ao usuário percorrer um menu onde o usuário escolhe entre ouvir vinhetas e fazer exercícios com o objetivo de olhar para o consumo de álcool e explorar formas de enfrentamento.
Método: O projeto é um projeto controlado randomizado de três braços, e os resultados são medidos em termos de mudanças no uso problemático de álcool no acompanhamento seis meses após o início do estudo e coleta de dados da linha de base. Os participantes com uso problemático de álcool (AUDIT >7 para homens e >5 para mulheres) são randomizados em um dos três grupos: 1. IVR curto, 2. IVR terapêutico e 3. Grupo controle. Os resultados sobre o uso de álcool, bem como as informações sobre a satisfação dos usuários com a intervenção, são avaliados após 6 meses.
A hipótese principal para este estudo é que ter acesso a uma das duas intervenções IVR levará a uma maior redução do uso problemático de álcool em comparação com os controles que passam apenas por triagem e avaliação de acompanhamento. A hipótese secundária é que ter acesso a IVR curta ou IVR terapêutica leva a reduções comparáveis no consumo de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AUDIT >7 para homens ou AUDIT >5 para mulheres.
Critério de exclusão:
- AUDIT <8 (homens) ou <6 (mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle não tratado
|
|
Experimental: URA curta
Diário de álcool baseado em IVR com feedback
|
Diário de álcool baseado em IVR com feedback
|
Experimental: URA terapêutica
Conversa baseada em IVR oferecendo um menu de exercícios e vinhetas.
|
Conversa baseada em IVR oferecendo um menu de exercícios e vinhetas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUDITORIA
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pontuação total do AUDIT, como uma medida resumida do uso de álcool (incluindo consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do usuário
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pontuação total do AUDIT, como uma medida resumida do uso de álcool (incluindo consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010/1437-31/4
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