- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01958359
Detección e intervención breve a través de IVR para el uso problemático de alcohol: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: El estudio evalúa la eficacia de dos intervenciones de telefonía automatizada, también conocidas como intervenciones de reconocimiento de voz interactivo (IVR), IVR corto e IVR terapéutico. El Short IVR funciona como un diario de alcohol interactivo donde se contacta al usuario una vez por semana durante cuatro semanas para registrar su consumo de alcohol durante la semana anterior. El usuario recibe retroalimentación sobre los cambios en el consumo de alcohol en comparación con la semana pasada. El IVR terapéutico contacta al usuario una vez a la semana durante cuatro semanas y también está disponible para llamadas iniciadas por el usuario las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante este período de cuatro semanas. El IVR Terapéutico permite al usuario recorrer un menú donde el usuario elige entre escuchar viñetas y hacer ejercicios con el propósito de observar el consumo de alcohol y explorar formas de enfrentarlo.
Método: El diseño es un diseño controlado aleatorio de tres brazos, y los resultados se miden en términos de cambios en el consumo problemático de alcohol en el seguimiento seis meses después del inicio del estudio y la recopilación de datos de referencia. Los participantes con consumo problemático de alcohol (AUDIT >7 para hombres y >5 para mujeres) se distribuyen aleatoriamente en uno de tres grupos: 1. IVR corta, 2. IVR terapéutica y 3. Grupo control. Los resultados sobre el consumo de alcohol, así como la información sobre la satisfacción de los usuarios con la intervención, se evalúan después de 6 meses.
La hipótesis principal de este estudio es que tener acceso a una de las dos intervenciones de IVR conducirá a una mayor reducción del consumo problemático de alcohol en comparación con los controles que solo se someten a una evaluación de detección y seguimiento. La hipótesis secundaria es que tener acceso a IVR corto o IVR terapéutico conduce a reducciones comparables en el consumo de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AUDIT >7 para hombres o AUDIT >5 para mujeres.
Criterio de exclusión:
- AUDIT <8 (hombres) o <6 (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control no tratado
|
|
|
Experimental: IVR corto
Diario de alcohol basado en IVR con retroalimentación
|
Diario de alcohol basado en IVR con retroalimentación
|
|
Experimental: IVR terapéutico
Conversación basada en IVR que ofrece un menú de ejercicios y viñetas.
|
Conversación basada en IVR que ofrece un menú de ejercicios y viñetas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUDITORÍA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación total del AUDIT, como medida resumida del consumo de alcohol (incluido el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación total del AUDIT, como medida resumida del consumo de alcohol (incluido el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010/1437-31/4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .