- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01958359
Screening e breve intervento tramite IVR per l'uso problematico di alcol: uno studio controllato randomizzato
Obiettivi: lo studio valuta l'efficacia di due interventi di telefonia automatizzata, noti anche come interventi di riconoscimento vocale interattivo (IVR), Short IVR e Therapeutic IVR. Lo Short IVR funziona come un diario alcolico interattivo in cui l'utente viene contattato una volta alla settimana per quattro settimane per registrare il proprio consumo di alcol durante la settimana precedente. All'utente viene fornito un feedback sui cambiamenti nel consumo di alcol rispetto alla scorsa settimana. Therapeutic IVR contatta l'utente una volta alla settimana per quattro settimane ed è anche disponibile per le chiamate avviate dall'utente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante questo periodo di quattro settimane. L'IVR terapeutico consente all'utente di attraversare un menu in cui l'utente sceglie tra l'ascolto di vignette e l'esecuzione di esercizi con lo scopo di esaminare il consumo di alcol ed esplorare modi per affrontarlo.
Metodo: il disegno è un disegno controllato randomizzato a tre braccia e gli esiti sono misurati in termini di cambiamenti nel consumo problematico di alcol al follow-up sei mesi dopo l'inizio dello studio e la raccolta dei dati di riferimento. I partecipanti con consumo problematico di alcol (AUDIT >7 per gli uomini e >5 per le donne) sono randomizzati in uno dei tre gruppi: 1. IVR breve, 2. IVR terapeutico e 3. Gruppo di controllo. Dopo 6 mesi vengono valutati i risultati sull'uso di alcol e le informazioni sulla soddisfazione degli utenti per l'intervento.
L'ipotesi principale per questo studio è che l'accesso a uno dei due interventi IVR porterà a una maggiore riduzione del consumo problematico di alcol rispetto ai controlli sottoposti solo a screening e valutazione di follow-up. L'ipotesi secondaria è che l'accesso all'IVR breve o all'IVR terapeutico porti a riduzioni comparabili del consumo di alcol a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AUDIT >7 per gli uomini o AUDIT >5 per le donne.
Criteri di esclusione:
- AUDIT <8 (uomini) o <6 (donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo non trattato
|
|
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Sperimentale: IVR breve
Diario alcolico basato su IVR con feedback
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Diario alcolico basato su IVR con feedback
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Sperimentale: IVR terapeutico
Conversazione basata su IVR che offre un menu di esercizi e vignette.
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Conversazione basata su IVR che offre un menu di esercizi e vignette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VERIFICA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del punteggio totale dell'AUDIT, come misura riassuntiva del consumo di alcol (compreso il consumo di alcol ei problemi correlati all'alcol).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del punteggio totale dell'AUDIT, come misura riassuntiva del consumo di alcol (compreso il consumo di alcol ei problemi correlati all'alcol).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/1437-31/4
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