Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zakresu referencyjnego monitora krzepnięcia Entegrion Point of Care (PCM™) u zdrowych ochotników

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Entegrion, Inc.
To badanie ma na celu określenie normalnego zakresu laboratoryjnego PCM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30 kg/m2 przy masie ciała ≥ 50 kg (106 funtów)
  3. Normalne parametry życiowe podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne codzienne używanie tytoniu lub wcześniejsze używanie narkotyków rekreacyjnych
  2. Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania
  3. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na krzepnięcie
  4. Historia nadmiernego krwawienia z drobnych urazów, które wymagały pomocy medycznej, samoistne krwawienia z nosa, które wymagały pomocy medycznej lub wielokrotne samoistne poronienia, choroby wątroby, choroby związane z krwią, wrodzone lub nabyte koagulopatie lub choroby zakrzepowo-zatorowe
  5. Aktualna diagnostyka raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCM
Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli próbkę krwi badaną przy użyciu PCM.
Urządzenie: PCM
Świeża próbka krwi pełnej zostanie przebadana metodą PCM w celu określenia zakresu referencyjnego.
Inne nazwy:
  • Monitor krzepnięcia Point of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krzepnięcia PCM (CT)
Ramy czasowe: Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki
Aby określić normalny laboratoryjny zakres referencyjny PCM, zmierzony zostanie czas krzepnięcia PCM (CT).
Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki
Czas tworzenia skrzepu (CFT)
Ramy czasowe: Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki
Aby określić normalny laboratoryjny zakres referencyjny PCM, zmierzony zostanie czas tworzenia skrzepu (CFT).
Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki
Kąt alfa (AA)
Ramy czasowe: Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki

Aby określić normalny laboratoryjny zakres referencyjny PCM, zostanie zmierzony kąt alfa (AA).

Aby określić normalny laboratoryjny zakres referencyjny PCM, zmierzony zostanie czas tworzenia skrzepu (CFT).
Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki
Maksymalna twardość skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki
Aby określić normalny laboratoryjny zakres referencyjny PCM, zmierzona zostanie maksymalna jędrność skrzepu (MCF).
Test należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki
30-minutowa liza po tomografii komputerowej (LI30)
Ramy czasowe: Badanie należy rozpocząć po 4 minutach od pobrania próbki, z wynikiem dostępnym 30 minut po tomografii komputerowej
Aby określić normalny laboratoryjny zakres referencyjny PCM, zostanie zmierzona 30-minutowa liza po CT (LI30).
Badanie należy rozpocząć po 4 minutach od pobrania próbki, z wynikiem dostępnym 30 minut po tomografii komputerowej
45-minutowa liza po tomografii komputerowej (LI45)
Ramy czasowe: Badanie należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki, z wynikiem dostępnym 45 minut po tomografii komputerowej
Aby określić normalny laboratoryjny zakres referencyjny PCM, zmierzona zostanie 45-minutowa liza po CT (LI45).
Badanie należy rozpocząć w ciągu 4 minut od pobrania próbki, z wynikiem dostępnym 45 minut po tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj