Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Trial of Stereotactic Body Radiotherapy Followed by Ipilimumab in Treating Patients With Stage IV Melanoma

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Washington

RADVAX: A Stratified Phase II Dose Escalation Trial of Stereotactic Body Radiotherapy Followed by Ipilimumab in Metastatic Melanoma

This phase II trial studies how well stereotactic body radiotherapy and ipilimumab work in treating patients with stage IV melanoma. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. Monoclonal antibodies, such as ipilimumab, target certain cells to interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving SBRT with ipilimumab may kill more tumor cells.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine feasibility and immune-related clinical responses associated with SBRT when given in conjunction with ipilimumab.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine late toxicity and immune pharmacodynamic changes after SBRT followed by ipilimumab.

OUTLINE:

Patients undergo a total of 3 fractions of stereotactic body radiotherapy between days 1-13. Patients then receive ipilimumab intravenously (IV) every 3 weeks. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up within 60 days, and then every effort will be made to obtain records of patients during this follow up, and permission will be sought for the investigators and/or study team to re-contact the patient directly with regard to health status and toxicity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of melanoma
  • Previously treated or previously untreated stage IV melanoma by American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging criteria
  • Presence of an index lesion between 1 and 5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2
  • Signed informed consent document
  • Adequate renal, hepatic, and hematologic indices for ipilimumab therapy
  • Ability to tolerate stereotactic body radiation therapy (e.g. lie flat and hold position for treatment)

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy within 14 days of study enrollment; patients must be adequately recovered from prior systemic therapy side effects as deemed by the treating investigator
  • Clinical contraindication to stereotactic body radiotherapy (e.g. active systemic sclerosis, active inflammatory bowel disease if bowel is within target field, etc)
  • Presence of central nervous system metastasis (including active brain metastasis); active brain metastasis would be defined as untreated brain metastases; if the brain metastases have received prior treatment (usually either with surgery or radiation), they are no longer active
  • Long-term use of systemic corticosteroids; patients with replacement steroids and not immunosuppressive steroids may enroll in the study
  • Prior radiation therapy (RT) that precludes the delivery of SBRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (stereotactic body radiotherapy, ipilimumab)
Patients undergo a total of 3 fractions of stereotactic body radiotherapy between days 1-13. Patients then receive ipilimumab IV every 3 weeks. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immune-related Clinical Response, Defined as Proportion of Patients Treated at the Maximum-tolerated Dose (MTD) Who Achieve Either a Complete or Partial Immune-related Response
Ramy czasowe: Up to 60 days after last ipilimumab injection
Scored on a non-index lesion using immune-related response criteria according to immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. The number of immune-related responses will be tabled by stratum and SBRT fraction dose level. At the MTD, the immune-related response rate and 95% exact confidence interval will be estimated separately for previously untreated and previously treated metastatic patients.
Up to 60 days after last ipilimumab injection
Immune-related Progression-free Survival (irPFS)
Ramy czasowe: Time from first day of radiotherapy to first documented immune-related progressive disease, death due to any cause or last patient contact alive and progression-free, assessed at 6 months

irPFS will be estimated by the Kaplan-Meier method separately for previously untreated and previously treated metastatic patients who were treated at the MTD..

For some patients no scans were available for irRECIST reads, in which case change of management was determined to be the point of progression.
Time from first day of radiotherapy to first documented immune-related progressive disease, death due to any cause or last patient contact alive and progression-free, assessed at 6 months
Late Toxicities, Graded According to the Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research, the Treatment of Cancer Late Morbidity Scoring System, and the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Ramy czasowe: Up to 3 years
Defined generally as an adverse event associated with the treatment which occurs beyond 30 days after last injection (i.e., adverse events which are observed months after treatment are most likely associated with SBRT). All dose-limiting toxicities and late toxicities will be graded and tabled by lesion site stratum and SBRT fraction dose level. Toxicity attribution to either SBRT or ipilimumab will be described if possible.
Up to 3 years
Overall Survival
Ramy czasowe: Time from first day of radiotherapy to death due to any cause or last patient contact alive, assessed at 12 months
Will be estimated by the Kaplan-Meier method separately for previously untreated and previously treated metastatic patients who were treated at the MTD.
Time from first day of radiotherapy to death due to any cause or last patient contact alive, assessed at 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9031 (CTEP)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01757 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj