- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01980381
Leczenie Depresji i/lub Lęku - Metoda Tematycznego Drzewa® (TTM) jako interwencja
Leczenie depresji i/lub lęku – randomizowane badanie kliniczne metody Tree Theme® (TTM) jako interwencja
Depresja i lęk należą do najczęstszych chorób, a częstość ich występowania wzrasta. Cierpiąc na depresję lub stany lękowe, zdolność jednostki do radzenia sobie z codziennymi zajęciami jest zmniejszona, a także zdolność do nawiązywania relacji z innymi. The Tree Theme Method® (TTM) to metoda leczenia. Celem jest zwiększenie umiejętności opracowywania strategii zawodów w życiu codziennym i relacji z innymi. Metoda polega na wykorzystaniu kreatywnych działań do stworzenia historii życia skupiającej się na codziennych zajęciach oraz do stworzenia wyobrażenia o przyszłych możliwościach/celach. TTM to krótkoterminowa terapia z pięcioma sesjami. Leczenie zakłada również, że pacjent jest proszony o zidentyfikowanie różnych zadań domowych do wykonania między sesjami.
Celem projektu jest zbadanie efektów TTM w porównaniu z grupą kontrolną dla osób z rozpoznaniem depresji i lęku. Intencją jest zbadanie wpływu na wskaźniki wyników dotyczące objawów psychicznych, codziennych zajęć i zdrowia. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Rewizji Etycznej.
Projekt jest randomizowanym badaniem wieloośrodkowym z grupą interwencyjną i grupą kontrolną. Łącznie obejmie 130 pacjentów. Kryteriami włączenia są pacjenci z depresją i/lub lękiem w wieku 18-65 lat, którzy mają problemy z wykonywaniem codziennych zajęć. Kryteria wykluczenia to osoby z ciężką chorobą somatyczną lub psychozą i/lub mające trudności ze zrozumieniem i wypełnieniem kwestionariuszy samooceny.
Projekt zakłada, że lekarze będą kierować odpowiednich pacjentów do terapeuty zajęciowego. Po wyrażeniu świadomej zgody każdy pacjent zostanie skierowany na TTM lub kontrolę. Przed i po leczeniu oraz 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia pacjent spotka się z asystentem projektu w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących objawów psychicznych, codziennych zajęć i stanu zdrowia.
Badanie jest wspólnym projektem obejmującym Region Skåne, Radę Hrabstwa Kronoberg i Radę Hrabstwa Jönköping. Lekarze będą rekrutować pacjentów, a terapeuci zajęciowi będą przeprowadzać leczenie. Zespół badawczy składa się z naukowców z Rady Hrabstwa Kronoberg (B Gunnarsson i K Hedin), Uniwersytetu w Lund (C Håkansson) i Szkoły Nauk o Zdrowiu w Jönköping (P Wagman).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kronoberg County
-
Vaxjo, Kronoberg County, Szwecja, 35242
- Kronoberg County Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresja i/lub lęk w wieku 18-65 lat oraz problemy z wykonywaniem codziennych zajęć.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba somatyczna lub psychoza i/lub trudności w zrozumieniu i wypełnieniu kwestionariuszy samooceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Tree Theme Method ® (TTM).
TTM polega na opowiadaniu i tworzeniu historii, w ramach której pacjent rysuje mapy przedstawiające określone okresy swojego życia.
|
Metoda TTM opiera się na twórczych działaniach i opowiadaniu historii życia zawodowego, zakłada, że maluje drzewa reprezentujące różne okresy życia, patrząc w przeszłość i przyszłość, a także teraźniejszość.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle, z naciskiem na obecne codzienne zajęcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (6-9 tygodni), 3 i 12 miesięcy
|
Objawy psychiczne mierzone za pomocą SCL-90-R (Derogatis, 1992) Depresja mierzona za pomocą MADRS-S (Montgomery i Åsberg, 1979) Lęk/depresja mierzona za pomocą HAD (Zigmond i Snaith, 1983)
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (6-9 tygodni), 3 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne zajęcia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po leczeniu (6-9 tygodni) oraz po 3 i 12 miesiącach
|
Codzienne zawody mierzone za pomocą mierzonej wydajności zawodowej i satysfakcji z pracy zawodowej (COPM) (Law i in., 1998), Satysfakcji z codziennych zawodów (SDO) (Eklund, 2004) oraz równowagi zawodowej (Wagman, Håkansson & Björklund, 2011) ).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po leczeniu (6-9 tygodni) oraz po 3 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg CC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birgitta Gunnarsson A, Wagman P, Hedin K, Hakansson C. Treatment of depression and/or anxiety - outcomes of a randomised controlled trial of the tree theme method(R) versus regular occupational therapy. BMC Psychol. 2018 May 23;6(1):25. doi: 10.1186/s40359-018-0237-0.
- Gunnarsson AB, Wagman P, Hakansson C, Hedin K. The Tree Theme Method(R) (TTM), an occupational therapy intervention for treating depression and anxiety: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2015 Nov 9;3:40. doi: 10.1186/s40359-015-0097-9.
- Eklund M, Gunnarsson AB. The relevance of employing a three-perspective view on occupational balance among people with depression and/or anxiety disorders. Scand J Occup Ther. 2025 Mar 6;32(1):2474853. doi: 10.1080/11038128.2025.2474853. Epub 2025 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTK/120995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoda Motywu Drzewa ® (TTM)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicZakończony