- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01980381
Лечение депрессии и/или беспокойства - Метод дерева темы® (TTM) как вмешательство
Лечение депрессии и/или тревожности — рандомизированное клиническое исследование метода «Дерево тем»® (ТТМ) в качестве вмешательства
Депрессия и тревога являются одними из самых распространенных заболеваний, и их распространенность увеличивается. При депрессии или тревоге снижается способность человека справляться с повседневными делами, а также способность общаться с другими. The Tree Theme Method® (TTM) — это метод лечения. Цель состоит в том, чтобы повысить способность разрабатывать стратегии для занятий в повседневной жизни и отношений с другими людьми. Этот метод включает в себя использование творческой деятельности для создания истории жизни с упором на повседневные занятия и создание воображения будущих возможностей/целей. ТТМ — это краткосрочная терапия, состоящая из пяти сеансов. Лечение также подразумевает, что пациента просят определить различные домашние задания для выполнения между сеансами.
Цель проекта — изучить влияние ТТМ на людей с диагнозом депрессия и тревога по сравнению с контрольной группой. Намерение состоит в том, чтобы изучить влияние на показатели результатов в отношении психологических симптомов, повседневных занятий и здоровья. Исследование было одобрено Региональным советом по этике.
Проект представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование с группой вмешательства и контрольной группой. Всего будет задействовано 130 пациентов. Критериями включения являются пациенты с депрессией и/или тревогой в возрасте 18-65 лет, имеющие проблемы с повседневными занятиями. Критериями исключения являются лица с тяжелым соматическим заболеванием или психозом и/или испытывающие трудности с пониманием и заполнением анкет самооценки.
Проект предполагает, что врачи будут направлять соответствующих пациентов к эрготерапевту. После получения информированного согласия каждый пациент будет привлечен к ТТМ или контролю. До и после лечения, а также через 3 и 12 месяцев после окончания лечения пациент встретится с ассистентом проекта, чтобы ответить на вопросы анкеты о психологических симптомах, повседневных занятиях и здоровье.
Исследование представляет собой совместный проект с участием Региона Сконе, Совета округа Кроноберг и Совета округа Йёнчепинг. Врачи будут набирать пациентов, а эрготерапевты будут проводить лечение. В состав исследовательской группы входят исследователи из Совета графства Кроноберг (Б. Гуннарссон и К. Хедин), Лундского университета (К. Хоканссон) и Школы медицинских наук в Йёнчёпинге (П. Вагман).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Швеция, 35242
- Kronoberg County Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Депрессия и/или тревога в возрасте 18-65 лет и проблемы с повседневными занятиями.
Критерий исключения:
- Тяжелое соматическое заболевание или психоз и/или трудности с пониманием и заполнением анкет самооценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство Tree Theme Method® (TTM)
TTM включает в себя рассказывание историй и создание историй, в которых пациент рисует древовидные карты, представляющие определенные периоды его / ее жизни.
|
Метод ТТМ основан на творческой деятельности и профессиональном рассказывании историй жизни, предполагает рисование деревьев, представляющих разные периоды жизни, взгляд назад и вперед, а также настоящее.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение как обычно, с акцентом на настоящие повседневные занятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психологические симптомы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на после лечения (6-9 недель), 3 и 12 месяцев
|
Психологические симптомы, измеренные с помощью SCL-90-R (Derogatis, 1992) Депрессия, измеренные с помощью MADRS-S (Montgomery & Åsberg, 1979) Тревога/депрессия, измеренные с помощью HAD (Zigmond & Snaith, 1983)
|
Изменение исходного уровня на после лечения (6-9 недель), 3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повседневные занятия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, после лечения (6-9 недель) и через 3 и 12 месяцев
|
Повседневные занятия, измеряемые с помощью показателей профессиональной деятельности и удовлетворенности профессиональными показателями (COPM) (Law et al., 1998), удовлетворенности повседневными занятиями (SDO) (Eklund, 2004) и профессионального баланса (Wagman, Håkansson & Björklund, 2011). ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, после лечения (6-9 недель) и через 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg CC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birgitta Gunnarsson A, Wagman P, Hedin K, Hakansson C. Treatment of depression and/or anxiety - outcomes of a randomised controlled trial of the tree theme method(R) versus regular occupational therapy. BMC Psychol. 2018 May 23;6(1):25. doi: 10.1186/s40359-018-0237-0.
- Gunnarsson AB, Wagman P, Hakansson C, Hedin K. The Tree Theme Method(R) (TTM), an occupational therapy intervention for treating depression and anxiety: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2015 Nov 9;3:40. doi: 10.1186/s40359-015-0097-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTK/120995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .