- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01980381
A depresszió és/vagy szorongás kezelése – a Tree Theme Method® (TTM) beavatkozásként
A depresszió és/vagy a szorongás kezelése – a Fa Theme Method® (TTM) véletlenszerű klinikai vizsgálata beavatkozásként
A depresszió és a szorongás a leggyakoribb betegségeink közé tartozik, és a prevalencia egyre növekszik. Amikor depresszióban vagy szorongásban szenved, az egyén képessége a mindennapi foglalkozásokkal való megbirkózásra, valamint a másokhoz való viszonyulás képessége csökken. A Tree Theme Method® (TTM) egy kezelési módszer. A cél a mindennapi életben és a másokkal való kapcsolatokban a foglalkozásokra vonatkozó stratégiák kidolgozásának képességének javítása. A módszer magában foglalja a kreatív tevékenységek felhasználását a mindennapi foglalkozásokra összpontosító élettörténet létrehozására és a jövőbeli lehetőségek/célok képzeletének kialakítására. A TTM egy rövid távú terápia, öt alkalomból. A kezelés azt is magában foglalja, hogy a páciensnek meg kell határoznia a különböző házi feladatokat, amelyeket az ülések között el kell végeznie.
A projekt célja a TTM hatásainak vizsgálata a depressziós és szorongásos diagnózisban szenvedők kontrollcsoportjával összehasonlítva. A cél az, hogy megvizsgáljuk a pszichológiai tünetek, a mindennapi foglalkozások és az egészségi állapot mérésére gyakorolt hatást. A tanulmányt a Regionális Etikai Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá.
A projekt egy randomizált multicentrikus vizsgálat egy intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal. Összesen 130 beteget vonnak be. A felvételi kritériumok a 18-65 év közötti depressziós és/vagy szorongásos betegek, akiknek problémái vannak a mindennapi foglalkozásukkal. A kizárási kritériumok azok a személyek, akik súlyos szomatikus betegségben vagy pszichózisban szenvednek, és/vagy akiknek nehézségeik vannak az önértékelő kérdőívek megértésében és kitöltésében.
A projekt azt jelenti, hogy az orvosok a megfelelő betegeket a foglalkozás-terapeutához irányítják. A tájékozott beleegyezés után minden páciens a TTM-hez vagy a kontrollhoz kerül. A kezelés előtt és után, valamint a kezelés befejezése után 3 és 12 hónappal a páciens találkozik egy projekt asszisztenssel, hogy válaszoljon a pszichés tünetekkel, mindennapi foglalkozásokkal és egészséggel kapcsolatos kérdőívekre.
A tanulmány egy együttműködési projekt a Skåne régió, a Kronoberg Megyei Tanács és a Jönköping Megyei Tanács részvételével. Az orvosok betegeket toboroznak, a kezelést pedig foglalkozási terapeuták végzik. A kutatócsoport a Kronoberg Megyei Tanács (B Gunnarsson és K Hedin), a Lund Egyetem (C Håkansson) és a jönköpingi Egészségtudományi Iskola (P Wagman) kutatóiból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Svédország, 35242
- Kronoberg County Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depresszió és/vagy szorongás 18-65 éves korban és mindennapi foglalkozási problémák.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus betegség vagy pszichózis és/vagy nehézségek az önértékelő kérdőívek megértésében és kitöltésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tree Theme Method ® (TTM) beavatkozás
A TTM történetmesélést és történetalkotást foglal magában, melynek során a páciens életének bizonyos időszakait ábrázoló fatérképeket rajzol.
|
A TTM módszer kreatív tevékenységeken és foglalkozási élettörténet-mesélésen alapul, azt jelenti, hogy a különböző életszakaszokat reprezentáló fákat festenek vissza és előre, valamint a jelent.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kezelés a megszokott módon, a jelenlegi mindennapi foglalkozásokra fókuszálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichológiai tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utánira (6-9 hét), 3 és 12 hónap
|
Az SCL-90-R-rel mért pszichológiai tünetek (Derogatis, 1992) MADRS-S-vel mért depresszió (Montgomery & Åsberg, 1979) Szorongás/depresszió HAD-vel mérve (Zigmond és Snaith, 1983)
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utánira (6-9 hét), 3 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindennapi foglalkozások
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, a kezelés után (6-9 hét), valamint 3 és 12 hónap múlva
|
A mindennapi foglalkozások a mért foglalkozási teljesítmény és a foglalkozási teljesítménnyel való elégedettség (COPM) (Law et al., 1998), a napi foglalkozásokkal való elégedettség (SDO) (Eklund, 2004) és a foglalkozási egyensúly (Wagman, Håkansson és Björklund) alapján. ).
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a kezelés után (6-9 hét), valamint 3 és 12 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg CC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Birgitta Gunnarsson A, Wagman P, Hedin K, Hakansson C. Treatment of depression and/or anxiety - outcomes of a randomised controlled trial of the tree theme method(R) versus regular occupational therapy. BMC Psychol. 2018 May 23;6(1):25. doi: 10.1186/s40359-018-0237-0.
- Gunnarsson AB, Wagman P, Hakansson C, Hedin K. The Tree Theme Method(R) (TTM), an occupational therapy intervention for treating depression and anxiety: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2015 Nov 9;3:40. doi: 10.1186/s40359-015-0097-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTK/120995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tree Theme Method ® (TTM)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicBefejezveBradycardia | SzívritmuszavarEgyesült Államok