- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988038
Badanie repozytorium autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (Repository)
27 marca 2017 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute
Projekt i ustanowienie repozytorium danych dotyczących zespołu policystycznych nerek (PKD) nie wymaga wąsko rozumianej hipotezy i może być przez nią ograniczone.
Repozytorium PKD zostało jednak zaprojektowane tak, aby zawierało dane demograficzne, kliniczne, biochemiczne i genetyczne, które umożliwią dalsze badanie historii naturalnej zaburzenia i ocenę czynników, które mogą być związane z postępem choroby i częstością występowania powikłań, w tym niewydolność nerek, choroby układu krążenia i udar mózgu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zebranie danych z dużej populacji pacjentów z PKD.
Na podstawie szacunkowej częstości występowania PKD (1:500 i 1:1000 żywych urodzeń) szacuje się, że w rejonie Nowego Jorku może być 10 000 pacjentów z PKD.
Ta wielkość próby znacznie przekracza jakąkolwiek dotychczas utworzoną bazę danych.
Aż 40% pacjentów dotkniętych PKD jest podobno nieświadomych historii rodzinnej tej choroby, po części dlatego, że wielu pacjentów może pozostać niezdiagnozowanych, dopóki nie wystąpią powikłania medyczne (np. nadciśnienie, niewydolność nerek).
Ponadto inicjatywa ta zapewni możliwość porównania danych z populacji zróżnicowanych rasowo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą mieli rozpoznaną autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek (ADPKD).
Kryteria diagnostyczne dla osób z grupy ryzyka (tj. z członkiem rodziny pierwszego stopnia z ADPKD) obejmują obecność co najmniej dwóch (jednostronnych lub obustronnych) torbieli nerkowych, a dwie torbiele w każdej nerce uważa się za wystarczające do postawienia rozpoznania w wieku od 15 do odpowiednio 29 lat i 30 do 59 lat.
W rodzinach o nieznanym genotypie obecność jednej lub więcej (jednostronnych lub obustronnych) torbieli nerkowych jest wystarczająca do ustalenia rozpoznania u osób w wieku od 15 do 29 lat, u osób w wieku 30-49 lat wystarczą dwie lub więcej torbieli w każdej nerce.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18 lat i więcej
- Wcześniej zdiagnozowano ADPKD
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Historia naturalna progresji autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD).
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Głównym celem tego protokołu jest scharakteryzowanie nerkowych i pozanerkowych objawów ADPKD, ocena naturalnej historii progresji choroby i zbadanie potencjalnych związków między wariantami genu PKD a fenotypem ADPKD.
|
Do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Blumenfeld, MD, The Rogosin Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Choroby nerek
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Artrogrypoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305013979
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .