- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01988038
Repository Study of Autoszomális Domináns Policisztás Vesebetegség (Repository)
2017. március 27. frissítette: The Rogosin Institute
A policisztás vesebetegség (PKD) adattárának tervezése és létrehozása nem igényel szűken felfogott hipotézist, és ez korlátozhatja is.
A PKD Repository azonban úgy lett megtervezve, hogy demográfiai, klinikai, biokémiai és genetikai adatokat is tartalmazzon, amelyek tovább vizsgálják a rendellenesség természetes történetét, és felmérik azokat a tényezőket, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatók a betegség progressziójával és a szövődmények előfordulásával, beleértve veseelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek és stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a PKD-ben szenvedő betegek nagy populációjáról.
A PKD becsült prevalenciája (1:500 és 1:1000 élveszületés) alapján a becslések szerint 10 000 PKD-beteg lehet New York város környékén.
Ez a mintanagyság messze meghaladja az eddig létrehozott adatbázisokat.
A jelentések szerint az érintett PKD-betegek 40%-a nem tud e betegség családi anamnéziséről, részben azért, mert sok betegnél előfordulhat, hogy nem diagnosztizálják, amíg nem jelentkezik valamilyen egészségügyi szövődmény (például magas vérnyomás, veseelégtelenség).
Ezen túlmenően ez a kezdeményezés lehetőséget ad a fajilag sokszínű populációk adatainak összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont összes betegnél autoszomális domináns policisztás vesebetegséget (ADPKD) diagnosztizálnak.
A veszélyeztetett egyének (azaz elsőfokú ADPKD-s családtag esetén) diagnosztikai kritériumai közé tartozik legalább két (egyoldali vagy kétoldali) vese ciszta jelenléte, és mindkét vesében két ciszta elegendőnek tekinthető a diagnózishoz 15 éves korig. 29 év, illetve 30-59 év között.
Ismeretlen genotípusú családokban egy vagy több (egyoldali vagy kétoldali) vese ciszta jelenléte elegendő a diagnózis felállításához 15-29 éves egyéneknél, 30-49 éves egyének esetében minden vesében két vagy több ciszta elegendő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 18 éves és idősebb korosztály
- Korábban ADPKD-vel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) progressziójának természetes története
Időkeret: Akár 20 év
|
Ennek a protokollnak az elsődleges célja az ADPKD renális és extrarenális megnyilvánulásainak jellemzése, a betegség progressziójának természetes történetének értékelése, valamint a PKD génváltozatok és az ADPKD fenotípus közötti lehetséges összefüggések feltárása.
|
Akár 20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Blumenfeld, MD, The Rogosin Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305013979
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .