- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988246
Prevention of Macular Edema In Patients With Diabetic Retinopathy Undergoing Cataract Surgery (PROMISE)
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Rishi Singh
To determine the safety and efficacy of intravitreal Aflibercept (Eylea) injection in patients with diabetic retinopathy in the prevention of macular edema following cataract surgery.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diabetic retinopathy patients who are at risk of developing macular edema (defined as ≥ 30 % increase from pre-operative baseline in central subfield macular thickness) within 90 days following cataract surgery.
Diabetic patients are defined as those who have either Type 1 or Type 2 diabetes.
The patients must have either mild, moderate, or severe non proliferative retinopathy or treated proliferative retinopathy.
Patients must be 18 years of age and older, of any race and either sex, requiring cataract extraction with planned implantation of a posterior chamber intraocular lens into the lens capsule.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
A patient must meet the following criteria to be eligible for inclusion in the study:
- Must be 18 years of age and older, of any race and either sex, who have a cataract, and are planning to undergo cataract extraction by phacoemulsification with the implantation of a posterior chamber intraocular lens into the lens capsule
- History of Type I or Type II diabetes
- NPDR: non-proliferative diabetic retinopathy (mild, moderate, or severe) or inactive proliferative disease in the study eye as defined by the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Patients must be able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board (IRB)
- Central subfield macular thickness ≤ 320 μm in the study eye prior to cataract surgery as determined by SD-OCT and confirmed by the reading center
- Absence of clinically significant macular edema (CSME) in the study eye as detected by clinical exam
- Patients must have visual acuity of 20/20-20/200
Exclusion Criteria:
A patient who meets any of the following criteria will be excluded from the study:
- Signs of vitreomacular traction or epiretinal membrane in the study eye as detected by reading center or investigator
- Current or previous ocular disease in the study eye that in the opinion of the investigator may confound assessment of the macula, the retina, or central vision other that diabetic retinopathy
- Active proliferative diabetic retinopathy in the study eye
- Planned multiple procedures for study eye during the cataract/IOL implantation surgery (e.g., trabeculectomy, corneal transplant)
- Patients who have received corneal transplants in the study eye
- Patients with current or history of chronic or recurrent ocular infections or inflammation in the study eye
- Patients with a visually nonfunctional fellow eye based upon the assessment by the investigator
- Patients who are immunocompromised (e.g., patients receiving chemotherapy irradiation therapy, patients with AIDS, leukemia, or cachexia) or patients receiving dialysis
- Use of medications known to affect the macula, including hydroxychloroquinine (Plaquenil) and phenothiozines (e.g., thioridazine [Mellaril], chloropromazine [Thorazine]) or supplemental niacin ≥3 grams/day
- Use of systemic steroids, NSAIDS (non-steroidal anti-inflammatory drugs), anti-VEGF agents within 7 days prior to surgery (through study exit). Daily doses of aspirin, up to 325 mg, will be permitted.
- Use of topical ocular NSAIDS and steroids, in the study eye, within 7 days prior to surgery
- Treatment with intraocular or periocular steroids in the study eye within 3 months prior to surgery
- Focal photocoagulation for the treatment of diabetic macular edema in the study eye within 6 months of the pre-operative baseline visit (Note: peripheral retina treatment for retinal tear or lattice degeneration is permitted)
- Intravitreal anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) treatment in the study eye within 6 months of the pre-operative baseline visit
- Patients with a known hypersensitivity to NSAIDs or steroids or any component of the study medication.
- Use of a topical ophthalmic prostaglandin (e.g., TRAVATAN, XALATAN) within 4 days of surgery through study exit
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of the investigator, could require either medical or surgical intervention during the 90 day study period.
- Any concurrent ocular condition in the study eye which, in the opinion of the investigator, could either increase the risk to the patient beyond what is to be expected from standard procedures of intraocular injection, or which otherwise may interfere with the injection procedure or with evaluation of efficacy or safety.
- Pregnant or breast-feeding women -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Sham Injection
Patients will be sequentially randomized to treatment with a "sham" injection at the time of surgery.
The sham injection is accomplished by pressing an empty syringe against the eye wall without penetration.
This will be administered post cataract excision by the Prinicipal Investigator.
The patient will be masked as to which Arm they are assigned.
|
Sham injection.
No actual injection.
No medication is used.
|
Aktywny komparator: Intravitreal Aflibercept Injection
Patients will be sequentially randomized to treatment with Aflibercept 2 mg via intravitreal injection (0.05 mL or 50 microliters) at the time of surgery.
This will be administered post cataract excision by the Principal Investigator.
The patient will be masked as to which Arm they are assigned.
|
Patients will be assigned to treatment with 2 mg intravitreal Aflibercept injection (0.05 mL or 50 microliters) administered at the time of surgery (post cataract excision) or sham injection.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Ocular and Non-Ocular Adverse Events
Ramy czasowe: Day 90
|
Number of participants with ocular and non-ocular adverse events (AEs) in both treatment arms.
|
Day 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score
Ramy czasowe: Day 90
|
Change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) score and BCVA score at Day 90 as measured by ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) There were no sub scales used.
These are common methods for ophthalmology studies to report their findings.
The scale provided is the Electronic-Early Treatment in Diabetic Retinopathy Scale (E-ETDRS) best corrected visual acuity scale.
Values that are higher are considered better and values that are lower are considered worse.
Minimum E-ETDRS was 24 E-ETDRS letters and maximum E-ETDRS was 80 E-ETDRS letters.
|
Day 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Retinal Thickness
Ramy czasowe: Day 90
|
The change in macular edema as measured by SD-OCT (spectral domain ocular coherence tomography)at 90 days
|
Day 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rishi Singh, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby soczewki
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMISE Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sham
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Aston UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekZjednoczone Królestwo
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOporne nadciśnienie
-
Philips RespironicsZakończonyZdrowy | Brak snu | Syndrom niewystarczającego snuStany Zjednoczone
-
University of MichiganNanovibronixJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem