Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowo opracowanej igły do ​​​​prasowania pozorowanego

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem zdrowych ochotników, mająca na celu określenie wykonalności i właściwości zaślepiających dwóch rodzajów pozorowanych igieł do wyciskania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 84 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymania prawdziwych igieł (RN), wcześniej zatwierdzonych igieł Kim Sham (KS) lub nowo opracowanych igieł Ring Sham (RS) w stosunku 1:1:1. Odczucie akupunktury, oślepienie i wykonalność w przyszłych badaniach klinicznych zostaną zmierzone wraz z innymi pomiarami fizjologicznymi, w tym wrażliwością dotykową, wrażliwością interoceptywną i aktywnością elektrodermalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych w czasie uczestnictwa w badaniu
  • dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia
  • ciąża lub karmienie piersią w czasie udziału w badaniu
  • otwarte rany lub choroby skóry na niedominującym łokciu lub uchu, w których umieszczane byłyby igły
  • przyjmowanie leków przeciwbólowych na 24 godziny przed udziałem
  • wszelkie inne choroby lub stany, które mogą uniemożliwić uczestnikowi poddanie się akupunkturze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła do pozorowania - Ring Sham (RS)
Sterylizowana igła ze stali nierdzewnej, która ma tylko pierścieniową główkę igły bez korpusu igły, ma trzy warstwy taśmy samoprzylepnej. Pomiędzy pierwszą a drugą warstwą znajduje się główka igły, która podtrzymuje korpus igły przy zachowaniu identycznego wyglądu, a trzecia warstwa jest przymocowana do skóry. RS zostanie umieszczony na 1 cm przyśrodkowo od punktu akupunktury LI11 i nadgarstka ucha, nieswoistego kontrolnego punktu akupunktury ucha, używanego we wcześniejszej literaturze strony niedominującej. Detektor akupunkturowy (osobista elektroniczna akupunktura TENS, Hammtek Korea, Seul, Korea) zostanie wykorzystany do zlokalizowania punktów o niższej impedancji skóry niż pobliskie.
Urządzenie: Ring Sham (RS)
Aktywny komparator: Prawdziwa igła (RN)
Sterylizowana igła prasująca ze stali nierdzewnej (średnica 0,18 mm x długość 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) ma trzy warstwy taśmy klejącej. Pomiędzy pierwszą a drugą warstwą znajduje się główka igły wspierająca korpus igły, a trzecia warstwa jest przymocowana do skóry. RN zostanie umieszczony na punkcie akupunkturowym LI11 i nausznikach po stronie niedominującej. Detektor akupunkturowy (osobista elektroniczna akupunktura TENS, Hammtek Korea, Seul, Korea) zostanie wykorzystany do zlokalizowania punktów o niższej impedancji skóry niż pobliskie.
Urządzenie: Prawdziwa igła (RN)
Pozorny komparator: Kim Sham (KS)
Sterylizowana igła dociskowa ze stali nierdzewnej (średnica 0,18 mm x długość 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) z tępym końcem ma trzy warstwy taśmy klejącej. Pomiędzy pierwszą a drugą warstwą znajduje się główka igły, która podtrzymuje korpus igły przy zachowaniu identycznego wyglądu, a trzecia warstwa jest przymocowana do skóry. KS zostanie umieszczony na 1 cm przyśrodkowo od punktu akupunktury LI11 i nadgarstka ucha, niespecyficznego kontrolnego punktu akupunktury ucha, używanego we wcześniejszej literaturze strony niedominującej. Detektor akupunkturowy (osobista elektroniczna akupunktura TENS, Hammtek Korea, Seul, Korea) zostanie wykorzystany do zlokalizowania punktów o niższej impedancji skóry niż pobliskie.
Urządzenie: Kim Sham (KS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oślepiająca właściwość
Ramy czasowe: Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Oceniana będzie właściwość oślepiania: uczestnicy zostaną zapytani „jak myślisz, jaki rodzaj akupunktury otrzymałeś?” i wybierz 1 odpowiedź spośród prawdziwych, fałszywych lub nie wiem.
Wizyta po igłowaniu w 1. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła klejenia
Ramy czasowe: Wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Zostanie ocenione, czy igła do wyciskania pozorowanego pozostaje na miejscu przez co najmniej 2 dni (tak/nie).
Wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Wrażenie akupunkturowe mierzone kwestionariuszem De-qi
Ramy czasowe: Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Kwestionariusz De-qi (Kim i wsp.) zostanie wykorzystany do oceny czucia akupunktury.
Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Wrażenie akupunkturowe mierzone kwestionariuszem De-qi
Ramy czasowe: Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Kwestionariusz De-qi (Kim i wsp.) zostanie wykorzystany do oceny czucia akupunktury.
Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Oślepiająca właściwość
Ramy czasowe: Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Oceniana będzie właściwość oślepiania: uczestnicy zostaną zapytani „jak myślisz, jaki rodzaj akupunktury otrzymałeś?” i wybierz 1 odpowiedź spośród prawdziwych, fałszywych lub nie wiem.
Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przekonań akupunkturowych (ABS)
Ramy czasowe: Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Koreańska wersja Skali Przekonań Akupunkturowych (ABS), 36-punktowa samoocena na 5-punktowej skali Likerta, zostanie wykorzystana do oceny doświadczeń i przekonań związanych z akupunkturą.
Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Czułość dotykowa
Ramy czasowe: Wizyta pierwszego dnia
Wrażliwość dotykowa zostanie zmierzona za pomocą filamentu von Frey.
Wizyta pierwszego dnia
Czułość interoceptywna
Ramy czasowe: Wizyta pierwszego dnia
Korzystając ze zmodyfikowanej metody Schandry'ego, uczestnicy zostaną poproszeni o policzenie własnych uderzeń serca z zamkniętymi oczami podczas trzech faz liczenia, które losowo różnią się długością, tj. 25, 35 i 45 sekund. Początek i koniec fazy zostaną podane ustnie przez eksperymentatora. Informacje na temat długości trzech faz liczenia nie będą dostępne dla uczestników. Tętno będzie również rejestrowane i analizowane przez komputerowy system akwizycji danych (system akwizycji danych MP150, wersja 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Wizyta pierwszego dnia
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Wizyta pierwszego dnia
Dane EDA zostaną pozyskane w celu oceny odpowiedzi autonomicznej po nakłuciu akupunkturą (system akwizycji danych MP150, wersja 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Wizyta pierwszego dnia
Wiarygodność akupunktury
Ramy czasowe: Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Wiarygodność leczenia akupunkturą zostanie oceniona za pomocą testu wiarygodności przeprowadzonego przez Vincenta i in.
Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHSIRB-16-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ring Sham (RS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj