Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki u uczestników z CLL, SLL lub NHL

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Otwarte, wielodawkowe, wieloośrodkowe, eskalacyjne i eksploracyjne badanie fazy 1/2a dotyczące cerdulatynibu (PRT062070) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) lub limfocytów B lub T -komórkowy chłoniak nieziarniczy (NHL)

Badanie to określi najwyższą dawkę i oceni bezpieczeństwo cerdulatynibu (PRT062070), który można podawać uczestnikom z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów lub chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące doustnego podawania cerdulatynibu, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i parametry farmakokinetyczne (PK), prowadzone w 2 fazach:

  • Faza 1: część polegająca na eskalacji dawki, podczas której uczestnicy zostaną włączeni do otrzymywania cerdulatynibu w monoterapii w przypisanej im dawce zaczynającej się od 15 miligramów (mg) raz dziennie (QD), podawanej w rosnących dawkach aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) )/maksymalna podawana dawka (MAD).
  • Faza 2a: składająca się z planowanych kohort na podstawie typu raka. Uczestnicy otrzymają cerdulatynib w monoterapii w dawce początkowej 35, 30 lub 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez 28-dniowe cykle, z wyjątkiem jednej z kohort, uczestnicy otrzymają cerdulatynib plus dożylny (IV) rytuksymab w dawce 375 mg /metr kwadratowy (m^2) dla cykli 28-dniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 Włączenie

• Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie CLL/SLL lub chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (chłoniak rozlany z dużych komórek B [DLBCL], FL, chłoniak z komórek płaszcza [MCL], chłoniak strefy brzeżnej [MZL], chłoniak).

Faza 2a Włączenie

  • Dowody histologiczne: stopień FL 1-3A, z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie; agresywny NHL (aNHL), zdefiniowany jako DLBCL, FL stopnia 3B, MCL i transformowany NHL z nawrotem choroby; CLL/SLL, chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) lub skórny chłoniak z komórek T (CTCL) (z ziarniniakiem grzybiastym [MF]/zespołem Sezary'ego [SS]) z nawrotem lub opornością na leczenie
  • Otrzymywali receptor komórek B (BCR) i/lub inhibitory BCL2 i nie tolerowali lub mieli później nawrót/oporną na leczenie chorobę
  • Wcześniejsze leczenie nowotworu układu limfatycznego w przypadku choroby postępującej/opornej na leczenie
  • ≥1 wcześniejszy schemat (minimum 2 cykle) z chemioterapią sprzężoną z przeciwciałem/cytotoksyczną.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako: ≥1 zmiana, która mierzy ≥1,5 centymetra (cm) w jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (CT), CT/pozytywnej tomografii emisyjnej (PET) ze zmianami węzłowymi lub masowymi; wymierne krążące komórki nowotworowe; oraz dla CTCL: zmodyfikowane narzędzie do oceny ważonej ciężkości (mSWAT) >0
  • Możliwość dostarczania raportów diagnostycznych

Ogólne włączenie

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik 0 lub 1
  • Hematologiczna bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000/mikrolitr (ul) i płytki krwi >75 000/ul
  • Poziomy kreatyniny określone przez Badacza
  • Bilirubina <2,0 mg/dl [dl] (jeśli Gilberts to <2,5 mg/dl) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5*GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Richtera, chłoniak Burkitta lub chłoniak podobny do Burkitta (kwalifikują się DLBCL przekształcone z grudkowego NHL)
  • Wcześniejszy przeszczep z infuzją komórek macierzystych w ciągu 90 dni od dnia 1. lub aktywne leczenie przeszczep przeciw gospodarzowi w ciągu 8 tygodni od dnia 1.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami śledzionowej kinazy tyrozynowej (SYK).
  • Przewlekłe leczenie silnym inhibitorem/induktorem CYP3A4
  • Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Uporczywe, nierozwiązane kryteria National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 ≥ stopnia 2, wcześniejsza toksyczność związana z lekiem (z wyjątkiem łysienia, impotencji erekcji, uderzeń gorąca, libido, neuropatii).
  • Wcześniejsze przeciwciało monoklonalne (w tym alemtuzumab), koniugat radioimmunologiczny, koniugat przeciwciało-lek, fototerapia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosupresyjna lub jakikolwiek środek testowy w ciągu 3 tygodni od dnia 1.
  • W przypadku CTCL: (całkowita terapia wiązką elektronów skóry [TSEBT]) w ciągu 12 tygodni lub rozpoczęcie stosowania miejscowego steroidu, iperytu azotowego lub miejscowego retinoidu w ciągu 2 tygodni. Dozwolony stały schemat stosowania miejscowego przez ≥4 tygodnie przed dniem 1.
  • Znany nosiciel lub infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zapaleniem wątroby typu B lub C. Jeśli przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (ab)+, muszą przejść reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), aby się zakwalifikować. Jeśli wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) ab+, musi być antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) - lub niewykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV, aby się kwalifikować.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego,
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego (GI), wcześniejsza poważna operacja żołądka/jelita, trudności w połykaniu lub zespół złego wchłaniania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat, chyba że ryzyko nawrotu jest małe (<5%).
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów >20 mg prednizonu QD (lub równoważnego)
  • Karmienie piersią lub ciężarne (zamiar zajścia w ciążę) lub udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Cerdulatynib
Podczas Fazy 1 uczestnicy będą otrzymywać doustnie cerdulatynib w dniu 1, a następnie począwszy od dnia 4 w dawkach od 15 mg do 100 mg QD lub doustnie cerdulatynib w dawkach od 15 mg do 45 mg dwa razy na dobę w 28-dniowych cyklach (z wyjątkiem kohorty 1). będzie miał 21-dniowy cykl rozpoczynający się w dniu 1) przez maksymalnie 10 cykli.
Lek: Cerdulatynib
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Eksperymentalny: Faza 2a Cerdulatynib
Podczas fazy 2a uczestnicy w kohortach opartych na typie nowotworu otrzymają doustnie cerdulatynib w dawkach początkowych 35, 30 lub 20 mg dwa razy na dobę w dniu 1. w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 10 cykli. Dawki cerdulatinibu można zmniejszyć do dawki minimalnej 15 mg BID lub zwiększyć do dawki maksymalnej 30 mg BID według uznania badacza na podstawie oceny klinicznej i za zgodą sponsora monitora medycznego.
Lek: Cerdulatynib
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Eksperymentalny: Faza 2a Cerdulatynib plus rytuksymab
Podczas fazy 2a uczestnicy tej kohorty otrzymają doustnie cerdulatynib w odpowiedniej dawce oraz rytuksymab we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 375 mg/m²2 w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 4, 6, 8 i 10.
Lek: Cerdulatynib
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Biologiczny: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Rituxan®
  • MabThera®
  • Truxima®
  • Rixathon®
  • Ruxience®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 cyklu 1 (cykl = 21 dni lub 28 dni)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących działań toksycznych, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych z cerdulatynibem i istotnych klinicznie (w ocenie badacza): -gorączka neutropeniczna (bezwzględna liczba neutrofili <1000/mikrolitr [μl] i temperatura ≥38,5°C). -neutropenia 4. stopnia przez >5 dni. - Małopłytkowość 4. stopnia z krwawieniem lub bez. - Trombocytopenia 3. stopnia z krwawieniem. -Niedokrwistość stopnia 4, niewyjaśniona chorobą podstawową. - Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3. lub wyższego, jeśli utrzymują się pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego. -Zwiększenie aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub wyższego trwające >5 dni. -Zmęczenie stopnia 3 lub wyższego utrzymujące się >7 dni bez jakiejkolwiek innej przyczyny. -Każda inna toksyczność niehematologiczna Stopnia 3 lub wyższego (z wyjątkiem zmęczenia, jak wspomniano powyżej) uznana przez Badacza za istotną klinicznie. - Toksyczność dowolnego stopnia powodująca opóźnienie podania dawki o > 7 dni. - Toksyczność powodująca odstawienie badanego leku przed zakończeniem cyklu 1.
Wartość wyjściowa do dnia 28 cyklu 1 (cykl = 21 dni lub 28 dni)
Faza 2a: Liczba uczestników, u których uzyskano całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] plus odpowiedź całkowita [CR]) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])

CR obejmowało: -za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt <śródpiersia) lub 3 (wychwyt >śródpiersia, ale <wątroba) dla węzły chłonne i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; i brak dowodów na chorobę zachłanną na fluorodeoksyglukozę (FDG) w szpiku kostnym. -Za pomocą tomografii komputerowej docelowe węzły/masy węzłów zmniejszyły się do <1,5 centymetra (cm) w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany (LDi); brak pozalimfatycznych ognisk choroby; powiększenie narządów cofnęło się do normy; a szpik kostny był prawidłowy pod względem morfologii, a jeśli był nieokreślony, immunohistochemia była ujemna.

PR obejmował: - W badaniu PET/CT, wynik 4 (wychwyt w wątrobie umiarkowanie >) lub 5 (wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masami wyjściowymi i resztkowymi dowolnej wielkości. -Za pomocą tomografii komputerowej >50% zmniejszenie sumy iloczynu prostopadłych średnic dla wielu zmian w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których uzyskano całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] plus odpowiedź całkowita [CR]) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 21 dni lub 28 dni])

CR obejmowało: - W badaniu PET/CT, wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt w <śródpiersiu) lub 3 (wychwyt w >śródpiersiu, ale <w wątrobie) dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych; brak nowych uszkodzeń; i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym. -Za pomocą tomografii komputerowej docelowe węzły/masy węzłów zmniejszyły się do <1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; powiększenie narządów cofnęło się do normy; a szpik kostny był prawidłowy pod względem morfologii, a jeśli był nieokreślony, immunohistochemia była ujemna.

PR obejmował: - Na podstawie badania PET/CT, wynik 4 (wychwyt w wątrobie umiarkowanie) lub 5 (wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masami wyjściowymi i resztkowymi dowolnej wielkości. -Za pomocą tomografii komputerowej >50% zmniejszenie sumy iloczynu prostopadłych średnic dla zmian wielokrotnych w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach chłonnych i lokalizacjach pozawęzłowych.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 21 dni lub 28 dni])
Faza 1: Liczba uczestników osiągających korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 21 dni lub 28 dni])
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako osiągnięcie stabilnej choroby (SD) lub lepszej, zgodnie z oceną badacza. SD obejmowało: - W badaniu PET/TK, wynik 4 (wychwyt w wątrobie umiarkowanie >) lub 5 (wychwyt znacznie większy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany) bez istotnej zmiany wychwytu FDG w porównaniu z wartością wyjściową w okresie pośrednim lub na końcu leczenie; brak nowych uszkodzeń; i brak zmian w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowych. -Za pomocą tomografii komputerowej <50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic (SPD) w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnie 6 dominujących, mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych; brak wzrostu zgodnego z postępem niezmierzonych zmian chorobowych lub powiększenia narządu; i żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 21 dni lub 28 dni])
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do 30 dni po ostatniej dawce w cyklu 10 [cykl = do 28 dni])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem, w tym: niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanego leku; każde nowo występujące zdarzenie lub zaostrzenie poprzedniego stanu (na przykład nasilenie lub częstość występowania) od czasu podania badanego leku; nawrót sporadycznego stanu chorobowego nieobecnego na początku badania; jakiekolwiek pogorszenie wyników badań laboratoryjnych lub innych badań klinicznych, które jest związane z objawami lub prowadzi do zmiany leczenia badanego lub leczenia towarzyszącego lub odstawienia badanego leku; oraz zdarzenia niepożądane związane z interwencją badawczą. SAE to zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Wartość początkowa do końca badania (do 30 dni po ostatniej dawce w cyklu 10 [cykl = do 28 dni])
Faza 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin (AUC0-12) cerdulatynibu
Ramy czasowe: Cykl (C)1 Dzień (D)1: przed podaniem dawki (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu (z wyjątkiem 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu (wszystkie dawki)
Cykl (C)1 Dzień (D)1: przed podaniem dawki (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu (z wyjątkiem 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu (wszystkie dawki)
Faza 2a: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])
PFS=(pierwsza dokumentacja progresji choroby [DP] lub zgonu [w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej]-data podania pierwszej dawki badanego leku+1)/30,4375 w miesiącach. Prawidłowo ocenzurowany PFS dla 1 z tych stanów: 1) brak wyjściowych ocen choroby; 2) rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej przed udokumentowanym DP/zgonem; 3) DP/zgon bezpośrednio po >6 miesiącach od ostatniej oceny choroby (lub >12 miesięcy po ostatnim cyklu); i żyje bez udokumentowanej DP. 95% przedział ufności oszacowano metodą Brookmeyera. DP obejmowało: -za pomocą badania PET/CT, wynik 4 (wychwyt umiarkowanie >wątrobowy) lub 5 (wychwyt znacznie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wychwytu, nowe ogniska avid FDG i brak niezmierzonych uszkodzenia. -za pomocą tomografii komputerowej nieprawidłowy pojedynczy węzeł/zmiana ze znacznym wzrostem LDi lub najkrótszej osi prostopadłej do LDi; wcześniejsza splenomegalia, zwiększenie długości śledziony o >50%; jeśli nie występowała wcześniej splenomegalia, zwiększenie długości śledziony o ≥2 cm; nowa lub nawracająca splenomegalia; nowy/wyraźny postęp wcześniej istniejących niezmierzonych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])
Faza 2a: Liczba uczestników osiągających korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako osiągnięcie SD lub lepszego, zgodnie z oceną badacza. SD obejmowało: - W badaniu PET/TK, wynik 4 (wychwyt w wątrobie umiarkowanie >) lub 5 (wychwyt znacznie większy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany) bez istotnej zmiany wychwytu FDG w porównaniu z wartością wyjściową w okresie pośrednim lub na końcu leczenie; brak nowych uszkodzeń; i brak zmian w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowych. -Za pomocą tomografii komputerowej <50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic (SPD) w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnie 6 dominujących, mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych; brak wzrostu zgodnego z postępem niezmierzonych zmian chorobowych lub powiększenia narządu; i żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])
Faza 2a: Liczba uczestników osiągających dominującą odpowiedź masową (DMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])
DMR zdefiniowano jako osiągnięcie ≥50% zmniejszenia SPD docelowych zmian węzłowych i pozawęzłowych w stosunku do wartości wyjściowych. SPD podczas wizyty uznano za brak, jeśli nie oceniono żadnej zmiany docelowej.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do ostatniego dnia cyklu 10 [cykl = 28 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Portola Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Portola Study Director, Portola Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj