Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2a annoksen eskalaatiotutkimus osallistujille, joilla on CLL, SLL tai NHL

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a avoin, moniannos-, usean keskuksen eskalaatio- ja esiselvitys Cerdulatinibistä (PRT062070) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL tai T-C) -soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tässä tutkimuksessa tunnistetaan suurin serdulatinibin (PRT062070) annos ja arvioidaan sen turvallisuus, joka voidaan antaa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai non-hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasi 1/2a, moniannos, monikeskustutkimus suun kautta annetusta cerdulatinibistä, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) parametreja, jotka suoritetaan kahdessa vaiheessa:

  • Vaihe 1: Annosta nostava osa, jonka aikana osallistujat otetaan mukaan saamaan yksittäinen cerdulatinibi heille määritetyllä annostasolla alkaen 15 milligrammasta (mg) kerran vuorokaudessa (QD), joka annetaan kasvavina annoksina, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD). )/maksimi annos (MAD) on tunnistettu.
  • Vaihe 2a: Koostuu suunnitelluista kohortteista syöpätyypin perusteella. Osallistujat saavat serdulatinibia yksinään aloitusannoksena 35, 30 tai 20 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 28 päivän sykleissä, paitsi yksi kohortista, osallistujat saavat cerdulatinibia sekä suonensisäistä (IV) rituksimabia annoksella 375 mg /neliömetri (m^2) 28 päivän jaksoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1 sisällyttäminen

• Vähintään 18-vuotias osallistuja, jolla on histologisesti vahvistettu CLL/SLL tai B-solun non-Hodgkin-lymfooma (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], FL, manttelisolulymfooma [MCL], marginaalivyöhykelymfooma [MZL], lymfoplasmasyyttinen lymfooma lymfooma).

Vaihe 2a sisällyttäminen

  • Histologiset todisteet: FL Grade 1-3A, uusiutunut tai refraktorinen sairaus; aggressiivinen NHL (aNHL), joka määritellään DLBCL:ksi, FL Grade 3B:ksi, MCL:ksi ja transformoitunut NHL, jolla on uusiutunut sairaus; CLL/SLL, perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) tai ihon T-solulymfooma (CTCL) (mycosis fungoides [MF]/Sézaryn oireyhtymä [SS]), jolla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus
  • Sai B-solureseptorin (BCR) ja/tai BCL2:n estäjiä ja oli intoleranssi tai heillä oli sen jälkeen uusiutunut/refraktorinen sairaus
  • Aiempi hoito lymfaattisen pahanlaatuisuuden vuoksi etenevän/refraktorin taudin vuoksi
  • ≥1 aikaisempi hoito-ohjelma (vähintään 2 sykliä) vasta-ainekonjugaatti/sytotoksisella kemoterapialla.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: ≥1 leesio, jonka mitat ovat ≥1,5 senttimetriä (cm) yksittäinen mittaus tietokonetomografialla (CT), CT/positiivinen emissiotomografia (PET) solmu- tai massaleesioilla; kvantifioitavissa olevat kiertävät kasvainsolut; ja CTCL: Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) >0
  • Kyky antaa diagnostisia raportteja

Yleinen sisällyttäminen

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 tai 1
  • Hematologinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mikrolitra (uL) ja verihiutaleiden määrä >75000/ul
  • Kreatiniinitasot tutkijan määrittämänä
  • Bilirubiini <2,0 mg/desilitra [dl] (jos Gilberts, niin <2,5 mg/dl) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5*ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Richterin oireyhtymä, Burkittin lymfooma tai Burkittin kaltainen lymfooma (follikulaarisesta NHL:stä muunnettu DLBCL ovat kelvollisia)
  • Aikaisempi siirto kantasoluinfuusiolla 90 päivän sisällä päivästä 1 tai aktiivinen käänteishyljintä -hoito 8 viikon sisällä päivästä 1
  • Aikaisempi hoito pernan tyrosiinikinaasin (SYK) estäjillä
  • Krooninen hoito vahvalla CYP3A4:n estäjällä/indusoijalla
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfaattinen osallisuus
  • Jatkuva, ratkaisematon National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset myrkyllisyyskriteerit (CTCAE) versio 5.0 ≥Grased 2, edellinen lääkkeeseen liittyvä toksisuus (paitsi hiustenlähtö, erektioimpotenssi, kuumat aallot, libido, neuropatia).
  • Aikaisempi monoklonaalinen vasta-aine (mukaan lukien alemtutsumabi), radioimmunokonjugaatti, vasta-ainekonjugaatti, valohoito, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, immunosuppressiohoito tai mikä tahansa testiaine 3 viikon sisällä päivästä 1
  • CTCL: (koko ihon elektronisuihkuhoito [TSEBT]) 12 viikon sisällä tai paikallisen steroidin, typpisinapin tai paikallisen retinoidin aloitus 2 viikon sisällä. Stabiili paikallisesti annettava hoito ≥ 4 viikkoa ennen päivää 1 sallittu.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti B tai C:n kantaja tai infektio. Jos hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (ab)+, sen on oltava polymeraasiketjureaktio (PCR) - kelvollinen. Jos hepatiitti B -virus (HBV) ab+, sen on oltava hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) - tai havaitsematon HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA), jotta se voidaan hyväksyä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa,
  • Merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus, aiempi suuri maha-/suolileikkaus, nielemisvaikeudet tai imeytymishäiriö
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä, ellei uusiutumisriski ole pieni (<5 %).
  • Nykyinen systeemisten steroidien käyttö > 20 mg QD prednisonia (tai vastaavaa)
  • Imettävät tai raskaana olevat (aikeet tulla) naiset tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Cerdulatinib
Vaiheen 1 aikana osallistujat saavat oraalista cerdulatinibia päivänä 1 ja sitten päivästä 4 alkaen annoksilla 15 mg - 100 mg QD tai oraalista cerdulatinibia annoksilla 15 mg - 45 mg BID 28 päivän sykleissä (paitsi kohortti 1 on 21 päivän sykli alkaen päivästä 1) enintään 10 sykliä.
Lääke: Cerdulatinib
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Kokeellinen: Vaihe 2a Cerdulatinib
Vaiheen 2a aikana syöpätyyppiin perustuvien kohorttien osallistujat saavat oraalista cerdulatinibia aloitusannoksina 35, 30 tai 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 28 päivän sykleissä enintään 10 syklin ajan. Serdulatinibin annoksia voidaan pienentää vähimmäisannokseen 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai nostaa enimmäisannokseen 30 mg kahdesti vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan kliinisen arvion perusteella ja Sponsor Medical Monitorin hyväksynnällä.
Lääke: Cerdulatinib
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Kokeellinen: Vaihe 2a Cerdulatinib plus Rituksimab
Vaiheen 2a aikana tämän kohortin osallistujat saavat suun kautta annettavaa cerdulatinibia soveltuvassa annoksessaan ja laskimoon rituksimabia 375 mg/m^2 syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 4, 6 päivänä 1, 8 ja 10.
Lääke: Cerdulatinib
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Biologinen: Rituksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Rituxan®
  • MabThera®
  • Truxima®
  • Rixathon®
  • Ruxience®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 päivään 28 (sykli = 21 päivää tai 28 päivää)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista toksisuudesta, joka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy serdulatinibiin, ja kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan): - Kuumeinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mikrolitra [μL] ja lämpötila ≥38,5°C). - Asteen 4 neutropenia > 5 päivää. - Asteen 4 trombosytopenia verenvuodon kanssa tai ilman. - Asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto. - Asteen 4 anemia, jota taustalla oleva sairaus ei selitä. - Asteen 3 tai suurempi pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jos se jatkuu optimaalisesta antiemeettisestä tai ripulia ehkäisevästä hoidosta huolimatta. - Asteen 3 tai suurempi transaminaasiarvojen nousu, joka kestää yli 5 päivää. - Asteen 3 tai suurempi väsymys, joka kestää yli 7 päivää ilman muuta taustalla olevaa syytä. - Mikä tahansa muu asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus (paitsi yllä mainittu väsymys), jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä. - Minkä tahansa asteen myrkyllisyys, joka johtaa >7 päivän annoksen viivästymiseen. -toksisuus, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen ennen syklin 1 päättymistä.
Perustaso syklin 1 päivään 28 (sykli = 21 päivää tai 28 päivää)
Vaihe 2a: Kokonaisvastausprosentin (osittainen vastaus [PR] plus täydellinen vastaus [CR]) saavuttaneiden osallistujien lukumäärä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])

CR sisälsi: -Positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) avulla, pisteet 1 (ei kertymistä taustan yläpuolella), 2 (<välikarsinan otto) tai 3 (>välikarsinan otto, mutta <maksa). imusolmukkeet ja ekstralymfaattiset kohdat; ei uusia vaurioita; eikä näyttöä fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaasta sairaudesta luuytimessä. - CT-skannauksen avulla kohdesolmut/solmukkeiden massat regressoituivat alle 1,5 senttimetriin (cm) vaurion pisimmässä poikkihalkaisijassa (LDi); ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; elinten laajentuminen on palautunut normaaliksi; ja luuydin oli morfologian perusteella normaali, ja jos se oli epämääräinen, immunohistokemia oli negatiivinen.

PR sisälsi: -PET/CT-skannauksen kautta pisteet 4 (kohtalaisen >maksan sisäänotto) tai 5 (kertymä huomattavasti korkeampi kuin maksaan ja/tai uudet vauriot) ja vähentynyt sisäänotto verrattuna lähtötilanteeseen ja kaikenkokoiset jäännösmassat. - CT-skannauksen avulla >50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa jopa 6 mitattavissa olevan kohteen ja solmun ulkopuolisen paikan useiden leesioiden yhteydessä.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentin (osittainen vastaus [PR] plus täydellinen vastaus [CR]) saavuttaneiden osallistujien lukumäärä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 21 päivää tai 28 päivää])

CR sisälsi: -PET/CT-skannauksen avulla pistemäärä 1 (ei ottoa taustan yläpuolella), 2 (<välikarsinan sisäänotto) tai 3 (>välikarsinan otto, mutta <maksa) imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohdille; ei uusia vaurioita; eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä. - CT-skannauksen avulla kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressioituivat <1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; elinten laajentuminen on palautunut normaaliksi; ja luuydin oli morfologian perusteella normaali, ja jos se oli epämääräinen, immunohistokemia oli negatiivinen.

PR sisälsi: -PET/CT-skannauksen avulla pisteet 4 (keskiarvoisen >maksan sisäänotto) tai 5 (kertymä huomattavasti korkeampi kuin maksaan ja/tai uudet vauriot) vähentyneellä sisäänottolla verrattuna lähtötilanteeseen ja kaikenkokoisiin jäännösmassoihin. - CT-skannauksen avulla >50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa jopa 6 mitattavissa olevan kohteen solmun ja solmun ulkopuolisen paikan useiden vaurioiden yhteydessä.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 21 päivää tai 28 päivää])
Vaihe 1: Kliinisen hyödyn saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 21 päivää tai 28 päivää])
Kliininen hyöty määriteltiin stabiilin sairauden (SD) saavuttamiseksi tai paremmaksi, kuten tutkija arvioi. SD sisälsi: -PET/CT-skannauksen avulla pisteet 4 (kohtalaisen >maksan otto) tai 5 (kertymä huomattavasti korkeampi kuin maksaan ja/tai uudet vauriot) ilman merkittävää muutosta FDG:n oton lähtötasosta hoidon aikana tai lopussa. hoito; ei uusia vaurioita; eikä luuytimessä ole muutosta lähtötasosta. - CT-skannauksen avulla <50 %:n lasku lähtötasosta suurimman kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulojen summassa enintään 6 hallitsevasta, mitattavissa olevasta solmukohdasta ja solmukohdan ulkopuolisesta kohdasta; ei mittaamattomien leesioiden tai elinten laajentumisen etenemisen mukaista lisääntymistä; eikä uusia vaurioita.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 21 päivää tai 28 päivää])
Vaihe 1 ja vaihe 2: Haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen syklissä 10 [sykli = enintään 28 päivää])
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen, mukaan lukien: epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön; mikä tahansa uusi tapahtuma tai aiemman tilan paheneminen (esimerkiksi vaikeusaste tai esiintymistiheys) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; ajoittaisen sairauden uusiutuminen, jota ei ollut lähtötilanteessa; laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen, joka liittyy oireisiin tai johtaa muutokseen tutkimushoidossa tai samanaikaisessa hoidossa tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen; ja tutkimusinterventioon liittyvät haittavaikutukset. SAE on kuolemaan johtava, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen syklissä 10 [sykli = enintään 28 päivää])
Vaihe 1: Cerdulatinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Kierto (C)1 Päivä (D)1: ennen annosta (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen (paitsi 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki annokset)
Kierto (C)1 Päivä (D)1: ennen annosta (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen (paitsi 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kaikki annokset)
Vaihe 2a: Mediaaniaika progressiosta vapaaseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])
PFS = (ensimmäinen dokumentaatio taudin etenemisestä [DP] tai kuolemasta [kumpi tapahtui ensin] - tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä+1) / 30,4375 kuukausina. PFS-oikeus sensuroitu yhdelle näistä ehdoista: 1) ei perussairausarvioita; 2) uuden syöpähoidon aloittaminen ennen dokumentoitua DP/kuolemaa; 3) DP/kuolema välittömästi > 6 kuukauden kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista (tai > 12 kuukautta, jos viimeisen syklin jälkeen); & elossa ilman dokumentoitua DP:tä. 95 %:n luottamusväli arvioitu Brookmeyerin menetelmällä. DP sisälsi: -PET/CT-skannauksen kautta pisteet 4 (kohtalaisen >maksan imeytyminen) tai 5 (kertymä huomattavasti korkeampi kuin maksaan ja/tai uudet leesiot) ja sisäänoton intensiteetti lisääntyi, uudet FDG-avid-pesäkkeet, eikä mittaamattomia vaurioita. - CT:n kautta epänormaali yksittäinen solmu/leesio, jossa on merkittävä LDi tai lyhin akseli, joka on kohtisuorassa LDi:hen nähden; aiempi splenomegalia, >50 % pernan pituuden kasvu; jos ei ole aikaisempaa splenomegaliaa, pernan pituus ≥2 cm; uusi tai toistuva splenomegalia; olemassa olevien ei-mitattujen leesioiden uusi/selkeä eteneminen.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])
Vaihe 2a: Kliinisen hyödyn saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])
Kliiniseksi hyödyksi määriteltiin SD tai parempi saavuttaminen tutkijan arvioiden mukaan. SD sisälsi: -PET/CT-skannauksen avulla pisteet 4 (kohtalaisen >maksan otto) tai 5 (kertymä huomattavasti korkeampi kuin maksaan ja/tai uudet vauriot) ilman merkittävää muutosta FDG:n oton lähtötasosta hoidon aikana tai lopussa. hoito; ei uusia vaurioita; eikä luuytimessä ole muutosta lähtötasosta. - CT-skannauksen avulla <50 %:n lasku lähtötasosta suurimman kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulojen summassa enintään 6 hallitsevasta, mitattavissa olevasta solmukohdasta ja solmukohdan ulkopuolisesta kohdasta; ei mittaamattomien leesioiden tai elinten laajentumisen etenemisen mukaista lisääntymistä; eikä uusia vaurioita.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])
Vaihe 2a: Dominant Mass Response (DMR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])
DMR määriteltiin saavuttamaan ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta kohdesolmukkeiden ja ekstranodaalisten leesioiden SPD:ssä. SPD katsottiin käynnillä puuttuvan, jos kohdevauriota ei arvioitu.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (syklin 10 viimeiseen päivään [sykli = 28 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Portola Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Portola Study Director, Portola Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma (FL / Indolent NHL)

Kliiniset tutkimukset Cerdulatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa