CLL、SLL、またはNHLの参加者におけるフェーズ1 / 2a用量漸増研究

包含基準:

フェーズ 1 の包含

•組織学的に確認されたCLL / SLLまたはB細胞非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL]、FL、マントル細胞リンパ腫[MCL]、辺縁帯リンパ腫[MZL]、リンパ形質細胞性リンパ腫の18歳以上の参加者リンパ腫）。

フェーズ 2a 包含

• 組織学的証拠: FL グレード 1-3A、再発または難治性疾患。アグレッシブ NHL (aNHL)、DLBCL、FL グレード 3B、MCL、および疾患が再発した形質転換 NHL として定義されます。 CLL/SLL、末梢性 T 細胞性リンパ腫 (PTCL)、または皮膚 T 細胞性リンパ腫 (CTCL) (菌状息肉症 [MF]/セザリー症候群 [SS] を伴う) 再発または難治性疾患
• B細胞受容体（BCR）および/またはBCL2阻害剤を投与され、不耐性であるか、その後再発/難治性疾患を発症した
• -進行性/難治性疾患のリンパ性悪性腫瘍の前治療
• -抗体複合体/細胞毒性化学療法による1回以上の以前のレジメン（最低2サイクル）。
• 次のように定義される測定可能な疾患：コンピューター断層撮影法（CT）、CT /ポジティブエミッショントモグラフィー（PET）を介して結節または腫瘤病変を伴う1.5センチメートル（cm）以上の単一次元を測定する1以上の病変;定量可能な循環腫瘍細胞; CTCL の場合: Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) >0
• 診断レポートを提供する機能

一般的な包含

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1
• -血液学的絶対好中球数（ANC）> 1000 /マイクロリットル（uL）および血小板> 75,000 / uL
• -治験責任医師が指定したクレアチニンレベル
• ビリルビン <2.0 mg/デシリットル [dL] (Gilberts の場合は <2.5 mg/dL) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5*ULN

除外基準:

• -リヒター症候群、バーキットリンパ腫、またはバーキット様リンパ腫（濾胞性NHLからの形質転換DLBCLが適格）
• -1日目から90日以内の幹細胞注入による以前の移植、または1日目から8週間以内のアクティブな移植片対宿主治療
• -脾臓チロシンキナーゼ（SYK）阻害剤による以前の治療
• 強力なCYP3A4阻害剤/誘導剤による慢性治療
• -中枢神経系（CNS）の既知のリンパ腫性関与
• 永続的で未解決の国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 ≥グレード 2、以前の薬物関連毒性 (脱毛症、勃起不全、ほてり、リビドー、神経障害を除く)。
• -以前のモノクローナル抗体（アレムツズマブを含む）、放射免疫複合体、抗体薬物複合体、光線療法、放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、または1日目から3週間以内の任意の試験薬
• CTCL の場合: (全皮膚電子線治療 [TSEBT]) 12 週間以内、または 2 週間以内の局所ステロイド、窒素マスタード、または局所レチノイドの開始。 -1日目の前の4週間以上の安定した局所レジメンが許可されます。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/ B型またはC型肝炎の既知の保因者または感染。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（ab）+の場合、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）である必要があります。 B 型肝炎ウイルス (HBV) ab+ の場合は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または非検出の HBV デオキシリボ核酸 (DNA) である必要があります。
• 全身治療を必要とする活動性感染症、
• -重大な胃腸（GI）疾患、以前の大規模な胃/腸手術、嚥下困難、または吸収不良症候群
• 4週間以内の大手術
• -再発リスクが小さい場合（<5％）を除き、2年以内の以前の悪性腫瘍。
• 全身ステロイドの現在の使用 >20 mg QD プレドニゾン (または同等物)
• 授乳中または妊娠中の（妊娠する予定の）女性、または他の臨床試験への参加