Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2a dosisescalatieonderzoek bij deelnemers met CLL, SLL of NHL

1 april 2022 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een open-label, multi-dosis, multicenter escalatie- en verkennend fase 1/2a-onderzoek van cerdulatinib (PRT062070) bij patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) of B-cel of T -Cel non-Hodgkin lymfoom (NHL)

Deze studie zal de hoogste dosis identificeren en de veiligheid beoordelen van cerdulatinib (PRT062070) die kan worden gegeven aan deelnemers met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom of non-hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1/2a, multi-dosis, multi-center studie van oraal toegediend cerdulatinib ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) parameters, uitgevoerd in 2 fasen:

  • Fase 1: Dosis-escalatiegedeelte, waarin deelnemers worden ingeschreven voor het ontvangen van een monotherapie cerdulatinib op hun toegewezen dosisniveau, beginnend bij 15 milligram (mg) eenmaal daags (QD), toegediend in toenemende doses tot de maximaal getolereerde dosis (MTD). )/maximaal toegediende dosis (MAD) wordt geïdentificeerd.
  • Fase 2a: bestaande uit geplande cohorten op basis van kankertype. De deelnemers krijgen cerdulatinib als monotherapie met een startdosis van 35, 30 of 20 mg tweemaal daags (BID) gedurende cycli van 28 dagen, met uitzondering van een van de cohorten, de deelnemers krijgen cerdulatinib plus intraveneus (IV) rituximab met 375 mg /vierkante meter (m^2) voor cycli van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 Inclusie

• Deelnemer van ten minste 18 jaar met histologisch bevestigde CLL/SLL of B-cel non-Hodgkin-lymfoom (diffuus grootcellig B-cellymfoom [DLBCL], FL, mantelcellymfoom [MCL], marginale zone-lymfoom [MZL], lymfoplasmacytisch lymfoom).

Fase 2a Inclusie

  • Histologisch bewijs: FL Graad 1-3A, met recidiverende of refractaire ziekte; agressieve NHL (aNHL), gedefinieerd als DLBCL, FL graad 3B, MCL en getransformeerde NHL met recidiverende ziekte; CLL/SLL, perifeer T-cellymfoom (PTCL) of cutaan T-cellymfoom (CTCL) (met mycosis fungoides [MF]/Sézary-syndroom [SS]) met recidiverende of refractaire ziekte
  • Kregen B-celreceptor (BCR) en/of BCL2-remmers en waren intolerant of hadden daarna recidiverende/refractaire ziekte
  • Eerdere behandeling van lymfoïde maligniteit voor progressieve/refractaire ziekte
  • ≥1 eerder regime (minimaal 2 cycli) met antilichaamconjugaat/cytotoxische chemotherapie.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als: ≥1 laesie die ≥1,5 centimeter (cm) enkele dimensie meet via computertomografie (CT), CT/positieve-emissietomografie (PET) met nodale of massale laesies; kwantificeerbare circulerende tumorcellen; en voor CTCL: Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) >0
  • Mogelijkheid om diagnostische rapporten te verstrekken

Algemene opname

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score van 0 of 1
  • Hematologisch absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000/microliter (uL) en bloedplaatjes >75.000/uL
  • Creatinine niveaus zoals gespecificeerd door onderzoeker
  • Bilirubine <2,0 mg/deciliter [dl] (als Gilberts dan <2,5 mg/dl) en aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) <2,5*ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Het syndroom van Richter, Burkitt-lymfoom of Burkitt-achtig lymfoom (getransformeerd DLBCL van folliculair NHL komt in aanmerking)
  • Eerdere transplantatie met stamcelinfusie binnen 90 dagen na dag 1 of actieve graft-versus-host-behandeling binnen 8 weken na dag 1
  • Voorafgaande therapie met Milt Tyrosine Kinase (SYK)-remmers
  • Chronische behandeling met sterke CYP3A4-remmer/-inductor
  • Bekende lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Aanhoudende, onopgeloste National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 ≥Graad 2, eerdere geneesmiddelgerelateerde toxiciteit (behalve alopecia, erectiele impotentie, opvliegers, libido, neuropathie).
  • Eerder monoklonaal antilichaam (inclusief alemtuzumab), radio-immunoconjugaat, antilichaam-geneesmiddelconjugaat, fototherapie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of een ander testmiddel binnen 3 weken na dag 1
  • Voor CTCL: (totale huidelektronenbundeltherapie [TSEBT]) binnen 12 weken, of start van lokale steroïden, stikstofmosterd of lokale retinoïde binnen 2 weken. Stabiel topicaal regime gedurende ≥4 weken voorafgaand aan Dag 1 toegestaan.
  • Bekende drager van of infectie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis B of C. Als antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) (ab)+, polymerasekettingreactie (PCR) moet zijn om in aanmerking te komen. Als het hepatitis B-virus (HBV) ab+ is, moet het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of niet-detecteerbaar HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) zijn om in aanmerking te komen.
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist,
  • Aanzienlijke gastro-intestinale (GI) ziekte, eerdere grote maag-/darmoperaties, slikproblemen of malabsorptiesyndroom
  • Grote operatie binnen 4 weken
  • Eerdere maligniteiten binnen 2 jaar, tenzij het terugvalrisico klein is (<5%).
  • Huidig ​​gebruik van systemische steroïden >20 mg QD prednison (of equivalent)
  • Borstvoeding of zwangere (intentie om) vrouw te worden of deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Cerdulatinib
Tijdens fase 1 krijgen de deelnemers oraal cerdulatinib op dag 1 en daarna beginnend op dag 4 in doses van 15 mg tot 100 mg eenmaal daags of oraal cerdulatinib in doses van 15 mg tot 45 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen (behalve Cohort 1 zal een cyclus van 21 dagen hebben vanaf dag 1) voor maximaal 10 cycli.
Geneesmiddel: Cerdulatinib
Orale capsule
Andere namen:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Experimenteel: Fase 2a Cerdulatinib
Tijdens fase 2a zullen deelnemers in cohorten op basis van kankertype oraal cerdulatinib krijgen in startdoses van 35, 30 of 20 mg tweemaal daags op dag 1 in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 10 cycli. Doses van cerdulatinib kunnen worden verlaagd tot een minimale dosis van 15 mg tweemaal daags of worden verhoogd tot een maximale dosis van 30 mg tweemaal daags naar goeddunken van de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en met goedkeuring van de Sponsor Medical Monitor.
Geneesmiddel: Cerdulatinib
Orale capsule
Andere namen:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Experimenteel: Fase 2a Cerdulatinib plus Rituximab
Tijdens fase 2a krijgen deelnemers aan dit cohort oraal cerdulatinib in hun toepasselijke dosis en een intraveneuze injectie van rituximab 375 mg/m^2 op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 4, 6, 8 en 10.
Geneesmiddel: Cerdulatinib
Orale capsule
Andere namen:
  • PRT062070
  • ALXN2075
Biologisch: Rituximab
IV infusie
Andere namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®
  • Truxima®
  • Rixathon®
  • Ruxience®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen of 28 dagen)
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan cerdulatinib, en klinisch significant (naar het oordeel van de onderzoeker): -Febriele neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000/microliter [μL] en temperatuur ≥38,5 °C). -Graad 4 neutropenie gedurende >5 dagen. Graad 4 trombocytopenie met of zonder bloeding. Graad 3 trombocytopenie met bloeding. -Graad 4 bloedarmoede, onverklaard door onderliggende ziekte. Misselijkheid, braken of diarree van graad 3 of hoger indien aanhoudend ondanks optimale anti-emetische of antidiarreetherapie. -Graad 3 of hoger toename van transaminasen die >5 dagen aanhoudt. - Graad 3 of hoger vermoeidheid die langer dan 7 dagen aanhoudt zonder enige andere onderliggende oorzaak. -Elke andere graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit (behalve vermoeidheid zoals hierboven vermeld) die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. -Toxiciteit van welke graad dan ook, resulterend in een dosisvertraging van >7 dagen. -Toxiciteit resulterend in stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel voordat cyclus 1 is voltooid.
Basislijn tot dag 28 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen of 28 dagen)
Fase 2a: aantal deelnemers dat een algemeen responspercentage behaalt (gedeeltelijke respons [PR] plus volledige respons [CR]) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])

CR inbegrepen: -Via een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan, score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname van <mediastinum), of 3 (opname van >mediastinum maar <lever) voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; en geen bewijs van fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte in het beenmerg. -Via CT-scan namen doelknopen/knoopmassa's af tot <1,5 centimeter (cm) in langste transversale diameter van een laesie (LDi); geen extralymfatische ziekteplaatsen; orgaanvergroting is weer normaal geworden; en beenmerg was normaal door morfologie en indien onbepaald, was immunohistochemie negatief.

PR omvatte: -Via een PET/CT-scan, score van 4 (opname van matig >lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname in vergelijking met de basislijn en restmassa's van elke grootte. -Via CT-scan, >50% afname van de som van het product van loodrechte diameters voor meerdere laesies van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aantal deelnemers dat een algemeen responspercentage bereikt (partiële respons [PR] plus volledige respons [CR]) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 21 dagen of 28 dagen])

CR inbegrepen: -Via een PET/CT-scan, score van 1 (geen opname boven de achtergrond), 2 (opname van <mediastinum), of 3 (opname van >mediastinum maar <lever) voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; en geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg. -Via CT-scan, doelknopen/knoopmassa's achteruitgegaan tot <1,5 cm in LDi; geen extralymfatische ziekteplaatsen; orgaanvergroting is weer normaal geworden; en beenmerg was normaal door morfologie en indien onbepaald, was immunohistochemie negatief.

PR omvatte: -Via een PET/CT-scan, een score van 4 (opname van matig >lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname in vergelijking met de uitgangswaarde en restmassa's van elke grootte. -Via CT-scan, >50% afname van de som van het product van loodrechte diameters voor meerdere laesies van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 21 dagen of 28 dagen])
Fase 1: aantal deelnemers dat klinisch voordeel behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 21 dagen of 28 dagen])
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als het bereiken van een stabiele ziekte (SD) of beter, zoals beoordeeld door de onderzoeker. SD omvatte: -Via een PET/CT-scan, een score van 4 (opname van matig >lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) zonder significante verandering in FDG-opname ten opzichte van de uitgangswaarde halverwege of aan het einde van behandeling; geen nieuwe laesies; en geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het beenmerg. -Via CT-scan, <50% afname ten opzichte van baseline in som van producten van de grootste loodrechte diameters (SPD) van maximaal 6 dominante, meetbare knooppunten en extranodale locaties; geen toename consistent met progressie in niet-gemeten laesies of orgaanvergroting; en geen nieuwe laesies.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 21 dagen of 28 dagen])
Fase 1 en fase 2: aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot aan het einde van het onderzoek (tot 30 dagen na de laatste dosis in cyclus 10 [cyclus = tot 28 dagen])
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis, die al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder: ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; elke nieuwe gebeurtenis of verergering van een eerdere aandoening (bijvoorbeeld toename in ernst of frequentie) sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; herhaling van een intermitterende medische aandoening die niet aanwezig was bij baseline; elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test die gepaard gaat met symptomen of die leidt tot een verandering in de onderzoeksbehandeling of gelijktijdige behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; en bijwerkingen gerelateerd aan een studie-interventie. Een SAE is een AE die dodelijk is, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot aan het einde van het onderzoek (tot 30 dagen na de laatste dosis in cyclus 10 [cyclus = tot 28 dagen])
Fase 1: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur (AUC0-12) van Cerdulatinib
Tijdsspanne: Cyclus (C)1 Dag (D)1: predosis (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 en 72 uur postdosis (behalve 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis (alle doses)
Cyclus (C)1 Dag (D)1: predosis (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 en 72 uur postdosis (behalve 15 mg QD); C1D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis (15 mg QD); C2D1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis (alle doses)
Fase 2a: mediane tijd tot progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])
PFS=(eerste documentatie van ziekteprogressie [DP] of overlijden [wat zich het eerst voordeed] - datum eerste dosis studiegeneesmiddel+1)/30,4375 in maanden. PFS recht gecensureerd voor 1 van deze aandoeningen: 1) geen baseline ziektebeoordelingen; 2) het starten van nieuwe antikankertherapie vóór gedocumenteerde DP/overlijden; 3) DP/overlijden onmiddellijk na >6 maanden sinds laatste ziektebeoordeling (of >12 maanden indien na laatste cyclus); & levend zonder gedocumenteerde DP. 95% betrouwbaarheidsinterval geschat met behulp van de Brookmeyer-methode. DP omvatte: -Via een PET/CT-scan, score van 4 (opname van matig >lever) of 5 (opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met toename in intensiteit van opname, nieuwe FDG-gretige foci, en geen niet-gemeten laesies. -Via CT, abnormale individuele knoop/laesie met significante toename van LDi of kortste as loodrecht op LDi; eerdere splenomegalie, >50% toename van de miltlengte; als er geen eerdere splenomegalie is, ≥2 cm miltlengtetoename; nieuwe of terugkerende splenomegalie; nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet-gemeten laesies.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])
Fase 2a: aantal deelnemers dat klinisch voordeel behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als het bereiken van SD of beter, zoals beoordeeld door de onderzoeker. SD omvatte: -Via een PET/CT-scan, een score van 4 (opname van matig >lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) zonder significante verandering in FDG-opname ten opzichte van de uitgangswaarde halverwege of aan het einde van behandeling; geen nieuwe laesies; en geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het beenmerg. -Via CT-scan, <50% afname ten opzichte van baseline in som van producten van de grootste loodrechte diameters (SPD) van maximaal 6 dominante, meetbare knooppunten en extranodale locaties; geen toename consistent met progressie in niet-gemeten laesies of orgaanvergroting; en geen nieuwe laesies.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])
Fase 2a: aantal deelnemers dat een dominante massarespons (DMR) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])
DMR werd gedefinieerd als het bereiken van een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPD van de beoogde nodale en extranodale laesies. SPD bij een bezoek werd als ontbrekend beschouwd als een doellaesie niet werd geëvalueerd.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot de laatste dag van cyclus 10 [cyclus = 28 dagen])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Medewerkers

Portola Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Portola Study Director, Portola Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren